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Predictive Value of Inflammatory Biomarkers for Mirabegron Response in Women With Overactive Bladder

2026年8月18日 更新者：özgür aslan、Bagcilar Training and Research Hospital

Predictive Capacity of Baseline Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio, Platelet-to-Lymphocyte Ratio, and Systemic Immune-Inflammation Index for Mirabegron Treatment Response in Women With Overactive Bladder: A Prospective Cohort Study

Overactive bladder (OAB) is associated with systemic chronic inflammation. Indices derived from complete blood count (such as neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), and systemic immune-inflammation index (SII)) have shown associations with OAB presence. However, whether baseline inflammatory status predicts response to beta-3 adrenergic agonist therapy remains untested. This prospective observational cohort study evaluates the predictive ability of baseline NLR, PLR, and SII for 3-month treatment response to mirabegron 50 mg in women with OAB.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

BACKGROUND AND RATIONALE: Overactive bladder (OAB) is a chronic lower urinary tract condition characterized by urinary urgency, usually accompanied by frequency and nocturia, with or without urgency incontinence. Beta-3 adrenoceptor agonists such as mirabegron are an established first-line pharmacological option, yet the individual treatment response varies considerably. Emerging evidence links systemic low-grade inflammation to OAB pathophysiology. Baseline hematological indices derived from the routine complete blood count, such as the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), the platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), and the systemic immune-inflammation index (SII), may therefore carry predictive information at no additional cost.

STUDY OBJECTIVES: This prospective observational cohort study evaluates whether baseline NLR predicts the clinical response to standard mirabegron therapy (50 mg/day) at 3 months in treatment-naive women with OAB. The discriminative ability of baseline PLR and SII and the adjusted association of NLR with response are evaluated as secondary objectives.

METHODS: Consecutive eligible treatment-naive women in whom mirabegron 50 mg is initiated within routine clinical care are enrolled. Baseline evaluation includes clinical assessment, a 3-day voiding diary, a validated symptom questionnaire, routine urodynamic parameters, and a standardized complete blood count. Inflammatory indices are calculated with standard formulas. Response is assessed at 3 months. Data are collected on standardized case report forms and verified against electronic medical records.

STATISTICAL CONSIDERATIONS: The enrollment target is 115 patients to reach 80 evaluable patients. The discriminative ability of baseline inflammatory indices will be evaluated with ROC curve analysis; multivariable modeling will be used to assess adjusted associations. Details are prespecified in the study protocol.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）、34200
        • Bagcilar Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Özgür Aslan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Treatment-naive adult women with overactive bladder attending the urogynecology outpatient clinic of a tertiary referral hospital in Istanbul, Turkey, in whom mirabegron 50 mg is initiated within routine clinical care. Consecutive eligible patients are enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older
  • Overactive bladder symptoms for at least 3 months
  • Mirabegron 50 mg planned by physician decision within routine care
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any previous OAB-specific treatment other than behavioral therapy (oral antimuscarinic or beta-3 agonist, intravesical botulinum toxin, sacral neuromodulation, or posterior tibial nerve stimulation)
  • Acute infection within the last 4 weeks, including culture-confirmed urinary tract infection
  • Chronic inflammatory disease (rheumatologic or autoimmune disease, or inflammatory bowel disease)
  • Active malignancy or cancer treatment within the last 5 years
  • Use of systemic glucocorticoids within the last 4 weeks, or chronic NSAID or immunosuppressive use
  • Conditions affecting lower urinary tract function other than OAB (neurogenic bladder, urinary tract stones, history of pelvic radiotherapy or bladder surgery, pelvic organ prolapse stage 3 or higher, or stress-predominant mixed urinary incontinence)
  • Known diagnosis of hematologic disease, anemia (Hb<9), or platelet disorder (PLT<100.000 or >600.000)
  • Significant renal or hepatic impairment (eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, or Child-Pugh class B or C)
  • Uncontrolled hypertension (180/110 mmHg or higher) or any other contraindication to mirabegron
  • Pregnancy or lactation
  • Major surgery or trauma within the last 3 months
  • Cognitive or functional inability to complete the voiding diary

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Treatment-naive OAB cohort
Treatment-naive adult women with overactive bladder in whom mirabegron 50 mg once daily is initiated by physician decision within routine clinical care. Baseline assessment includes a 3-day voiding diary, the OAB-q short form, routine urodynamic evaluation, and a standardized complete blood count; treatment response is assessed at 3 months.
薬：Mirabegron (beta3-adrenoceptor agonist)
Mirabegron 50 mg orally once daily, initiated and managed by the treating physician as part of routine clinical care. The drug is not assigned by the study protocol; the study observes patients in whom this treatment has been started within standard practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Discriminative ability of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for mirabegron treatment response
時間枠：3 months
Treatment response is defined as a composite of a reduction of at least 50 percent from baseline in the symptom severity score of the Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) AND a reduction of at least 2 in the mean number of daily urgency episodes on a 3-day voiding diary; both conditions are required. The OAB-q SF symptom severity score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating greater symptom severity; a decrease therefore represents improvement. The area under the ROC curve (AUC) of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for discriminating responders from non-responders is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Discriminative ability of baseline platelet-to-lymphocyte ratio for mirabegron treatment response
時間枠：3 months
The area under the ROC curve of baseline PLR for discriminating responders from non-responders (composite response definition) is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months
Discriminative ability of baseline systemic immune-inflammation index for mirabegron treatment response
時間枠：3 months
The area under the ROC curve of baseline SII for discriminating responders from non-responders (composite response definition) is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months
Association of baseline NLR with mirabegron treatment response adjusted for clinical covariates
時間枠：3 months
The adjusted odds ratio and 95 percent confidence interval for baseline NLR are estimated with composite treatment response as the dependent variable.
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bagcilar Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Özgür Aslan, MD、Bagcilar Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月18日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BagcilarTRH-OBSGYN-937

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared in order to protect participant privacy and maintain compliance with institutional data protection regulations. De-identified aggregate data that support the findings of this study will be available upon reasonable request from the corresponding author.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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