Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predictive Value of Inflammatory Biomarkers for Mirabegron Response in Women With Overactive Bladder

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: özgür aslan, Bagcilar Training and Research Hospital

Predictive Capacity of Baseline Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio, Platelet-to-Lymphocyte Ratio, and Systemic Immune-Inflammation Index for Mirabegron Treatment Response in Women With Overactive Bladder: A Prospective Cohort Study

Overactive bladder (OAB) is associated with systemic chronic inflammation. Indices derived from complete blood count (such as neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), and systemic immune-inflammation index (SII)) have shown associations with OAB presence. However, whether baseline inflammatory status predicts response to beta-3 adrenergic agonist therapy remains untested. This prospective observational cohort study evaluates the predictive ability of baseline NLR, PLR, and SII for 3-month treatment response to mirabegron 50 mg in women with OAB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACKGROUND AND RATIONALE: Overactive bladder (OAB) is a chronic lower urinary tract condition characterized by urinary urgency, usually accompanied by frequency and nocturia, with or without urgency incontinence. Beta-3 adrenoceptor agonists such as mirabegron are an established first-line pharmacological option, yet the individual treatment response varies considerably. Emerging evidence links systemic low-grade inflammation to OAB pathophysiology. Baseline hematological indices derived from the routine complete blood count, such as the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), the platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), and the systemic immune-inflammation index (SII), may therefore carry predictive information at no additional cost.

STUDY OBJECTIVES: This prospective observational cohort study evaluates whether baseline NLR predicts the clinical response to standard mirabegron therapy (50 mg/day) at 3 months in treatment-naive women with OAB. The discriminative ability of baseline PLR and SII and the adjusted association of NLR with response are evaluated as secondary objectives.

METHODS: Consecutive eligible treatment-naive women in whom mirabegron 50 mg is initiated within routine clinical care are enrolled. Baseline evaluation includes clinical assessment, a 3-day voiding diary, a validated symptom questionnaire, routine urodynamic parameters, and a standardized complete blood count. Inflammatory indices are calculated with standard formulas. Response is assessed at 3 months. Data are collected on standardized case report forms and verified against electronic medical records.

STATISTICAL CONSIDERATIONS: The enrollment target is 115 patients to reach 80 evaluable patients. The discriminative ability of baseline inflammatory indices will be evaluated with ROC curve analysis; multivariable modeling will be used to assess adjusted associations. Details are prespecified in the study protocol.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34200
        • Bagcilar Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Özgür Aslan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Treatment-naive adult women with overactive bladder attending the urogynecology outpatient clinic of a tertiary referral hospital in Istanbul, Turkey, in whom mirabegron 50 mg is initiated within routine clinical care. Consecutive eligible patients are enrolled.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older
  • Overactive bladder symptoms for at least 3 months
  • Mirabegron 50 mg planned by physician decision within routine care
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any previous OAB-specific treatment other than behavioral therapy (oral antimuscarinic or beta-3 agonist, intravesical botulinum toxin, sacral neuromodulation, or posterior tibial nerve stimulation)
  • Acute infection within the last 4 weeks, including culture-confirmed urinary tract infection
  • Chronic inflammatory disease (rheumatologic or autoimmune disease, or inflammatory bowel disease)
  • Active malignancy or cancer treatment within the last 5 years
  • Use of systemic glucocorticoids within the last 4 weeks, or chronic NSAID or immunosuppressive use
  • Conditions affecting lower urinary tract function other than OAB (neurogenic bladder, urinary tract stones, history of pelvic radiotherapy or bladder surgery, pelvic organ prolapse stage 3 or higher, or stress-predominant mixed urinary incontinence)
  • Known diagnosis of hematologic disease, anemia (Hb<9), or platelet disorder (PLT<100.000 or >600.000)
  • Significant renal or hepatic impairment (eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, or Child-Pugh class B or C)
  • Uncontrolled hypertension (180/110 mmHg or higher) or any other contraindication to mirabegron
  • Pregnancy or lactation
  • Major surgery or trauma within the last 3 months
  • Cognitive or functional inability to complete the voiding diary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Treatment-naive OAB cohort
Treatment-naive adult women with overactive bladder in whom mirabegron 50 mg once daily is initiated by physician decision within routine clinical care. Baseline assessment includes a 3-day voiding diary, the OAB-q short form, routine urodynamic evaluation, and a standardized complete blood count; treatment response is assessed at 3 months.
Lek: Mirabegron (beta3-adrenoceptor agonist)
Mirabegron 50 mg orally once daily, initiated and managed by the treating physician as part of routine clinical care. The drug is not assigned by the study protocol; the study observes patients in whom this treatment has been started within standard practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discriminative ability of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for mirabegron treatment response
Ramy czasowe: 3 months
Treatment response is defined as a composite of a reduction of at least 50 percent from baseline in the symptom severity score of the Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) AND a reduction of at least 2 in the mean number of daily urgency episodes on a 3-day voiding diary; both conditions are required. The OAB-q SF symptom severity score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating greater symptom severity; a decrease therefore represents improvement. The area under the ROC curve (AUC) of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for discriminating responders from non-responders is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discriminative ability of baseline platelet-to-lymphocyte ratio for mirabegron treatment response
Ramy czasowe: 3 months
The area under the ROC curve of baseline PLR for discriminating responders from non-responders (composite response definition) is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months
Discriminative ability of baseline systemic immune-inflammation index for mirabegron treatment response
Ramy czasowe: 3 months
The area under the ROC curve of baseline SII for discriminating responders from non-responders (composite response definition) is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months
Association of baseline NLR with mirabegron treatment response adjusted for clinical covariates
Ramy czasowe: 3 months
The adjusted odds ratio and 95 percent confidence interval for baseline NLR are estimated with composite treatment response as the dependent variable.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Özgür Aslan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BagcilarTRH-OBSGYN-937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared in order to protect participant privacy and maintain compliance with institutional data protection regulations. De-identified aggregate data that support the findings of this study will be available upon reasonable request from the corresponding author.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj