Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predictive Value of Inflammatory Biomarkers for Mirabegron Response in Women With Overactive Bladder

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: özgür aslan, Bagcilar Training and Research Hospital

Predictive Capacity of Baseline Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio, Platelet-to-Lymphocyte Ratio, and Systemic Immune-Inflammation Index for Mirabegron Treatment Response in Women With Overactive Bladder: A Prospective Cohort Study

Overactive bladder (OAB) is associated with systemic chronic inflammation. Indices derived from complete blood count (such as neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), and systemic immune-inflammation index (SII)) have shown associations with OAB presence. However, whether baseline inflammatory status predicts response to beta-3 adrenergic agonist therapy remains untested. This prospective observational cohort study evaluates the predictive ability of baseline NLR, PLR, and SII for 3-month treatment response to mirabegron 50 mg in women with OAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BACKGROUND AND RATIONALE: Overactive bladder (OAB) is a chronic lower urinary tract condition characterized by urinary urgency, usually accompanied by frequency and nocturia, with or without urgency incontinence. Beta-3 adrenoceptor agonists such as mirabegron are an established first-line pharmacological option, yet the individual treatment response varies considerably. Emerging evidence links systemic low-grade inflammation to OAB pathophysiology. Baseline hematological indices derived from the routine complete blood count, such as the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), the platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), and the systemic immune-inflammation index (SII), may therefore carry predictive information at no additional cost.

STUDY OBJECTIVES: This prospective observational cohort study evaluates whether baseline NLR predicts the clinical response to standard mirabegron therapy (50 mg/day) at 3 months in treatment-naive women with OAB. The discriminative ability of baseline PLR and SII and the adjusted association of NLR with response are evaluated as secondary objectives.

METHODS: Consecutive eligible treatment-naive women in whom mirabegron 50 mg is initiated within routine clinical care are enrolled. Baseline evaluation includes clinical assessment, a 3-day voiding diary, a validated symptom questionnaire, routine urodynamic parameters, and a standardized complete blood count. Inflammatory indices are calculated with standard formulas. Response is assessed at 3 months. Data are collected on standardized case report forms and verified against electronic medical records.

STATISTICAL CONSIDERATIONS: The enrollment target is 115 patients to reach 80 evaluable patients. The discriminative ability of baseline inflammatory indices will be evaluated with ROC curve analysis; multivariable modeling will be used to assess adjusted associations. Details are prespecified in the study protocol.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34200
        • Bagcilar Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Özgür Aslan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Treatment-naive adult women with overactive bladder attending the urogynecology outpatient clinic of a tertiary referral hospital in Istanbul, Turkey, in whom mirabegron 50 mg is initiated within routine clinical care. Consecutive eligible patients are enrolled.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older
  • Overactive bladder symptoms for at least 3 months
  • Mirabegron 50 mg planned by physician decision within routine care
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any previous OAB-specific treatment other than behavioral therapy (oral antimuscarinic or beta-3 agonist, intravesical botulinum toxin, sacral neuromodulation, or posterior tibial nerve stimulation)
  • Acute infection within the last 4 weeks, including culture-confirmed urinary tract infection
  • Chronic inflammatory disease (rheumatologic or autoimmune disease, or inflammatory bowel disease)
  • Active malignancy or cancer treatment within the last 5 years
  • Use of systemic glucocorticoids within the last 4 weeks, or chronic NSAID or immunosuppressive use
  • Conditions affecting lower urinary tract function other than OAB (neurogenic bladder, urinary tract stones, history of pelvic radiotherapy or bladder surgery, pelvic organ prolapse stage 3 or higher, or stress-predominant mixed urinary incontinence)
  • Known diagnosis of hematologic disease, anemia (Hb<9), or platelet disorder (PLT<100.000 or >600.000)
  • Significant renal or hepatic impairment (eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, or Child-Pugh class B or C)
  • Uncontrolled hypertension (180/110 mmHg or higher) or any other contraindication to mirabegron
  • Pregnancy or lactation
  • Major surgery or trauma within the last 3 months
  • Cognitive or functional inability to complete the voiding diary

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Treatment-naive OAB cohort
Treatment-naive adult women with overactive bladder in whom mirabegron 50 mg once daily is initiated by physician decision within routine clinical care. Baseline assessment includes a 3-day voiding diary, the OAB-q short form, routine urodynamic evaluation, and a standardized complete blood count; treatment response is assessed at 3 months.
Lääke: Mirabegron (beta3-adrenoceptor agonist)
Mirabegron 50 mg orally once daily, initiated and managed by the treating physician as part of routine clinical care. The drug is not assigned by the study protocol; the study observes patients in whom this treatment has been started within standard practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Discriminative ability of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for mirabegron treatment response
Aikaikkuna: 3 months
Treatment response is defined as a composite of a reduction of at least 50 percent from baseline in the symptom severity score of the Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) AND a reduction of at least 2 in the mean number of daily urgency episodes on a 3-day voiding diary; both conditions are required. The OAB-q SF symptom severity score is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating greater symptom severity; a decrease therefore represents improvement. The area under the ROC curve (AUC) of baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio for discriminating responders from non-responders is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Discriminative ability of baseline platelet-to-lymphocyte ratio for mirabegron treatment response
Aikaikkuna: 3 months
The area under the ROC curve of baseline PLR for discriminating responders from non-responders (composite response definition) is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months
Discriminative ability of baseline systemic immune-inflammation index for mirabegron treatment response
Aikaikkuna: 3 months
The area under the ROC curve of baseline SII for discriminating responders from non-responders (composite response definition) is reported with its 95 percent confidence interval.
3 months
Association of baseline NLR with mirabegron treatment response adjusted for clinical covariates
Aikaikkuna: 3 months
The adjusted odds ratio and 95 percent confidence interval for baseline NLR are estimated with composite treatment response as the dependent variable.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bagcilar Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Özgür Aslan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BagcilarTRH-OBSGYN-937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared in order to protect participant privacy and maintain compliance with institutional data protection regulations. De-identified aggregate data that support the findings of this study will be available upon reasonable request from the corresponding author.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa