Validation of the Vision Trainer Clinical Decision-Support Software
Validation of the Vision Trainer Clinical Decision-Support Software:A Randomized Comparison of Software-Guided Subjective Refraction(JCC and Non-JCC Algorithms) Against Unassisted Manual Refraction
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form prior to any study procedures.
- Age ≥18 years at the time of informed consent.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of at least 20/40 in both eyes, measured with current spectacle or contact lens correction.
- Able to provide informed consent in English.
- Willing and able to complete an approximately 25-30-minute study visit
- No significant ocular pathology or media opacity that would preclude accurate standard refraction.
Exclusion Criteria:
- Ocular pathology significantly affecting visual function: untreated or advanced glaucoma, advanced age-related macular degeneration, proliferative diabetic retinopathy with vision loss, current retinal detachment, or other posterior segment disease materially impairing BCVA.
- Recent ocular surgery within the prior 6 months, including refractive surgery (LASIK, PRK, SMILE, phakic IOL), cataract surgery, or other intraocular procedures.
- Spherical equivalent refractive error exceeding ±12 Diopters.
- Any medical condition or circumstance that, in the judgment of the Investigator, would preclude safe or valid participation.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Randomized 1:1
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実験的：Treatment Arm
Receive the Vision Training Softward
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Participants will receive the vision software trainer when randomized 1:1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1st Outcome Measure
時間枠：Baseline
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To demonstrate non-inferiority of Vision Trainer software-guided refraction (JCC and Non-JCC workflows combined) versus unassisted standard manual refraction in terms of prescription accuracy. Two co-primary effectiveness endpoints are defined at the eye level. The first endpoint is the signed difference in Mean Spherical Equivalent (MSE), calculated as $$D_{MSE} = \text{MSE}_{software} - \text{MSE}_{unassisted}$$. The second endpoint is astigmatic component accuracy, computed as signed Thibos power-vector component differences: $$D_{J0} = J_{0,software} - J_{0,unassisted}, \quad D_{J45} = J_{45,software} - J_{45,unassisted}$$. |
Baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Secondary Outcome Measure
時間枠：Baseline
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Time-to-completion for software-guided vs. unassisted refraction
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Baseline
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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