Validation of the Vision Trainer Clinical Decision-Support Software
13 de septiembre de 2026 actualizado por: Fareedah Haroun, University of Pennsylvania
Validation of the Vision Trainer Clinical Decision-Support Software:A Randomized Comparison of Software-Guided Subjective Refraction(JCC and Non-JCC Algorithms) Against Unassisted Manual Refraction
This study is a prospective, randomized, crossover clinical investigation designed to evaluate the accuracy, efficiency, and usability of the Vision Trainer software for subjective refraction.
The study compares software-guided refraction, implemented using both Jackson Cross Cylinder (JCC) and Non-JCC workflows, against standard unassisted manual refraction performed by trained examiners
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form prior to any study procedures.
- Age ≥18 years at the time of informed consent.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of at least 20/40 in both eyes, measured with current spectacle or contact lens correction.
- Able to provide informed consent in English.
- Willing and able to complete an approximately 25-30-minute study visit
- No significant ocular pathology or media opacity that would preclude accurate standard refraction.
Exclusion Criteria:
- Ocular pathology significantly affecting visual function: untreated or advanced glaucoma, advanced age-related macular degeneration, proliferative diabetic retinopathy with vision loss, current retinal detachment, or other posterior segment disease materially impairing BCVA.
- Recent ocular surgery within the prior 6 months, including refractive surgery (LASIK, PRK, SMILE, phakic IOL), cataract surgery, or other intraocular procedures.
- Spherical equivalent refractive error exceeding ±12 Diopters.
- Any medical condition or circumstance that, in the judgment of the Investigator, would preclude safe or valid participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Randomized 1:1
|
|
|
Experimental: Treatment Arm
Receive the Vision Training Softward
|
Participants will receive the vision software trainer when randomized 1:1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1st Outcome Measure
Periodo de tiempo: Baseline
|
To demonstrate non-inferiority of Vision Trainer software-guided refraction (JCC and Non-JCC workflows combined) versus unassisted standard manual refraction in terms of prescription accuracy. Two co-primary effectiveness endpoints are defined at the eye level. The first endpoint is the signed difference in Mean Spherical Equivalent (MSE), calculated as $$D_{MSE} = \text{MSE}_{software} - \text{MSE}_{unassisted}$$. The second endpoint is astigmatic component accuracy, computed as signed Thibos power-vector component differences: $$D_{J0} = J_{0,software} - J_{0,unassisted}, \quad D_{J45} = J_{45,software} - J_{45,unassisted}$$. |
Baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Periodo de tiempo: Baseline
|
Time-to-completion for software-guided vs. unassisted refraction
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-7073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .