Validation of the Vision Trainer Clinical Decision-Support Software
Validation of the Vision Trainer Clinical Decision-Support Software:A Randomized Comparison of Software-Guided Subjective Refraction(JCC and Non-JCC Algorithms) Against Unassisted Manual Refraction
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form prior to any study procedures.
- Age ≥18 years at the time of informed consent.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of at least 20/40 in both eyes, measured with current spectacle or contact lens correction.
- Able to provide informed consent in English.
- Willing and able to complete an approximately 25-30-minute study visit
- No significant ocular pathology or media opacity that would preclude accurate standard refraction.
Exclusion Criteria:
- Ocular pathology significantly affecting visual function: untreated or advanced glaucoma, advanced age-related macular degeneration, proliferative diabetic retinopathy with vision loss, current retinal detachment, or other posterior segment disease materially impairing BCVA.
- Recent ocular surgery within the prior 6 months, including refractive surgery (LASIK, PRK, SMILE, phakic IOL), cataract surgery, or other intraocular procedures.
- Spherical equivalent refractive error exceeding ±12 Diopters.
- Any medical condition or circumstance that, in the judgment of the Investigator, would preclude safe or valid participation.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Randomized 1:1
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실험적: Treatment Arm
Receive the Vision Training Softward
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Participants will receive the vision software trainer when randomized 1:1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1st Outcome Measure
기간: Baseline
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To demonstrate non-inferiority of Vision Trainer software-guided refraction (JCC and Non-JCC workflows combined) versus unassisted standard manual refraction in terms of prescription accuracy. Two co-primary effectiveness endpoints are defined at the eye level. The first endpoint is the signed difference in Mean Spherical Equivalent (MSE), calculated as $$D_{MSE} = \text{MSE}_{software} - \text{MSE}_{unassisted}$$. The second endpoint is astigmatic component accuracy, computed as signed Thibos power-vector component differences: $$D_{J0} = J_{0,software} - J_{0,unassisted}, \quad D_{J45} = J_{45,software} - J_{45,unassisted}$$. |
Baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary Outcome Measure
기간: Baseline
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Time-to-completion for software-guided vs. unassisted refraction
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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