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Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer

2026年8月19日 更新者:Chaosu Hu、Fudan University

Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer: A Randomized, Controlled, Non-inferiority, Phase 2 Study

To explore the efficacy and safety of selective coverage radiotherapy in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer

調査の概要

詳細な説明

To explore that selective coverage radiotherapy is non-inferior to comprehensive coverage radiotherapy in terms of locoregional control rate at 12 months in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer, while reducing radiotherapy-related toxicity and improving quality of life.

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Pathologically confirmed as ATC, thyroid cancer containing ATC components, PDTC (in accordance with Turin criteria), or other thyroid cancers with poorly differentiated components, and the MDT considers the biological behavior similar to PDTC.
  • Evaluated by the MDT and proposed to receive external beam radiotherapy, including postoperative R0/R1, R2 gross residual, inoperable local lesion, and local recurrence.
  • ECOG performance status 0-2
  • expected survival ≥ 3 months
  • major organ functions can meet the requirements for radiotherapy and the proposed systemic treatment.
  • The subject voluntarily participates in the study and signs a written informed consent form, willing to follow up according to the protocol and fill in the quality of life scale.

Exclusion Criteria:

  • Has received radiotherapy to the head and neck or upper mediastinum region in the past, and the target area of this study overlaps significantly with it, and the normal tissue limit cannot be met.
  • Has severe uncontrolled infections, active bleeding, unaddressed airway crises, severe dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys or other diseases that cannot be safely treated with radiotherapy.
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing age who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Has other active malignant tumors within 5 years or simultaneously (excluding cured localized tumors such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, etc.)
  • Cannot complete radiotherapy fixation, simulation positioning or follow-up imaging assessment.
  • Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Selective coverage radiotherapy
  1. GTV or GTV tb 66-70Gy/33-35Fx
  2. High-risk CTV 60Gy: Expand the GTV/GTVtb by 10 mm and adjust according to the anatomical barriers, pre-treatment area were involved if received systemic treatment before radiotherapy;The lymphatic drainage areas where the positive lymph nodes are located, can also be regarded as high-risk CTVs according to MDT decision.
アクティブコンパレータ:comprehensive coverage radiotherapy
  1. GTV or GTV tb 66-70Gy/33-35Fx
  2. CTV: Expand the GTV/GTVtb by 10 mm and adjust according to the anatomical barriers, pre-treatment area were involved if received systemic treatment before radiotherapy(60 Gy);prophylactic irradiation was performed on the bilateral neck II-VI regions and upper mediastinum regions based on the extent of lymph node invasion, and the dose was determined according to the risk stratification(54-60Gy).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Locoregional control rate,LRC
時間枠:12 months
The time from the randomization date to the first occurrence of locoregional progression/recurrence. Locoregional regions include the primary thyroid lesion or the postoperative tumor bed, the central region/upper mediastinal related regions, the cervical lymph node region, the retropharyngeal lymph nodes, and the cervical soft tissue contiguous with the original lesion. 12-month LRC is defined as 1 minus the cumulative incidence of locoregional progression over 12 months.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival,PFS
時間枠:12 months
From the date of randomization to the date of the first recording of tumor PD (evaluated according to the RECIST 1.1) or the date of death due to any cause, whichever comes earlier. PD includes local regional recurrence/progression and distant metastasis.
12 months
Overall Survival, OS
時間枠:12 months
The time from randomization to death due to any cause.
12 months
Disease Control Rate,DCR
時間枠:up to 12 months
Defined as the proportion of patients with a complete response, partial response and stable Disease to radiotherapy according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Applicable to those with measurable lesions.
up to 12 months
Adverse Events
時間枠:12 months
All radiotherapy-related adverse events will be documented
12 months
Quality of Life (QoL) by EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
時間枠:12 months
Changes in QoL of participants from baseline to up to 12 months after the radiotherapy. Use EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月12日

一次修了 (推定)

2031年7月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月19日

最初の投稿 (実際)

2026年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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