- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07777536
Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer
19 augusti 2026 uppdaterad av: Chaosu Hu, Fudan University
Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer: A Randomized, Controlled, Non-inferiority, Phase 2 Study
To explore the efficacy and safety of selective coverage radiotherapy in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To explore that selective coverage radiotherapy is non-inferior to comprehensive coverage radiotherapy in terms of locoregional control rate at 12 months in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer, while reducing radiotherapy-related toxicity and improving quality of life.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiayun He, MD
- Telefonnummer: +86021-64175590-81412
- E-post: hexiayun1962@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fen Xue, MD
- E-post: dr_fenxue@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiayun He, MD
- Telefonnummer: +86021-64175590-81412
- E-post: hexiayun1962@163.com
-
Kontakt:
- Fen Xue, MD
- E-post: dr_fenxue@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Pathologically confirmed as ATC, thyroid cancer containing ATC components, PDTC (in accordance with Turin criteria), or other thyroid cancers with poorly differentiated components, and the MDT considers the biological behavior similar to PDTC.
- Evaluated by the MDT and proposed to receive external beam radiotherapy, including postoperative R0/R1, R2 gross residual, inoperable local lesion, and local recurrence.
- ECOG performance status 0-2
- expected survival ≥ 3 months
- major organ functions can meet the requirements for radiotherapy and the proposed systemic treatment.
- The subject voluntarily participates in the study and signs a written informed consent form, willing to follow up according to the protocol and fill in the quality of life scale.
Exclusion Criteria:
- Has received radiotherapy to the head and neck or upper mediastinum region in the past, and the target area of this study overlaps significantly with it, and the normal tissue limit cannot be met.
- Has severe uncontrolled infections, active bleeding, unaddressed airway crises, severe dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys or other diseases that cannot be safely treated with radiotherapy.
- Pregnant or lactating women; women of childbearing age who do not agree to take effective contraceptive measures.
- Has other active malignant tumors within 5 years or simultaneously (excluding cured localized tumors such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, etc.)
- Cannot complete radiotherapy fixation, simulation positioning or follow-up imaging assessment.
- Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selective coverage radiotherapy
|
|
|
Aktiv komparator: comprehensive coverage radiotherapy
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Locoregional control rate,LRC
Tidsram: 12 months
|
The time from the randomization date to the first occurrence of locoregional progression/recurrence.
Locoregional regions include the primary thyroid lesion or the postoperative tumor bed, the central region/upper mediastinal related regions, the cervical lymph node region, the retropharyngeal lymph nodes, and the cervical soft tissue contiguous with the original lesion.
12-month LRC is defined as 1 minus the cumulative incidence of locoregional progression over 12 months.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival,PFS
Tidsram: 12 months
|
From the date of randomization to the date of the first recording of tumor PD (evaluated according to the RECIST 1.1) or the date of death due to any cause, whichever comes earlier.
PD includes local regional recurrence/progression and distant metastasis.
|
12 months
|
|
Overall Survival, OS
Tidsram: 12 months
|
The time from randomization to death due to any cause.
|
12 months
|
|
Disease Control Rate,DCR
Tidsram: up to 12 months
|
Defined as the proportion of patients with a complete response, partial response and stable Disease to radiotherapy according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Applicable to those with measurable lesions.
|
up to 12 months
|
|
Adverse Events
Tidsram: 12 months
|
All radiotherapy-related adverse events will be documented
|
12 months
|
|
Quality of Life (QoL) by EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
Tidsram: 12 months
|
Changes in QoL of participants from baseline to up to 12 months after the radiotherapy.
Use EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCOPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .