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Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer

19 agosto 2026 aggiornato da: Chaosu Hu, Fudan University

Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer: A Randomized, Controlled, Non-inferiority, Phase 2 Study

To explore the efficacy and safety of selective coverage radiotherapy in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To explore that selective coverage radiotherapy is non-inferior to comprehensive coverage radiotherapy in terms of locoregional control rate at 12 months in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer, while reducing radiotherapy-related toxicity and improving quality of life.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Pathologically confirmed as ATC, thyroid cancer containing ATC components, PDTC (in accordance with Turin criteria), or other thyroid cancers with poorly differentiated components, and the MDT considers the biological behavior similar to PDTC.
  • Evaluated by the MDT and proposed to receive external beam radiotherapy, including postoperative R0/R1, R2 gross residual, inoperable local lesion, and local recurrence.
  • ECOG performance status 0-2
  • expected survival ≥ 3 months
  • major organ functions can meet the requirements for radiotherapy and the proposed systemic treatment.
  • The subject voluntarily participates in the study and signs a written informed consent form, willing to follow up according to the protocol and fill in the quality of life scale.

Exclusion Criteria:

  • Has received radiotherapy to the head and neck or upper mediastinum region in the past, and the target area of this study overlaps significantly with it, and the normal tissue limit cannot be met.
  • Has severe uncontrolled infections, active bleeding, unaddressed airway crises, severe dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys or other diseases that cannot be safely treated with radiotherapy.
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing age who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Has other active malignant tumors within 5 years or simultaneously (excluding cured localized tumors such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, etc.)
  • Cannot complete radiotherapy fixation, simulation positioning or follow-up imaging assessment.
  • Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selective coverage radiotherapy
Radiazione: Selective coverage radiotherapy
  1. GTV or GTV tb 66-70Gy/33-35Fx
  2. High-risk CTV 60Gy: Expand the GTV/GTVtb by 10 mm and adjust according to the anatomical barriers, pre-treatment area were involved if received systemic treatment before radiotherapy；The lymphatic drainage areas where the positive lymph nodes are located, can also be regarded as high-risk CTVs according to MDT decision.
Comparatore attivo: comprehensive coverage radiotherapy
Radiazione: comprehensive coverage radiotherapy
  1. GTV or GTV tb 66-70Gy/33-35Fx
  2. CTV: Expand the GTV/GTVtb by 10 mm and adjust according to the anatomical barriers, pre-treatment area were involved if received systemic treatment before radiotherapy（60 Gy）；prophylactic irradiation was performed on the bilateral neck II-VI regions and upper mediastinum regions based on the extent of lymph node invasion, and the dose was determined according to the risk stratification（54-60Gy）.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Locoregional control rate，LRC
Lasso di tempo: 12 months
The time from the randomization date to the first occurrence of locoregional progression/recurrence. Locoregional regions include the primary thyroid lesion or the postoperative tumor bed, the central region/upper mediastinal related regions, the cervical lymph node region, the retropharyngeal lymph nodes, and the cervical soft tissue contiguous with the original lesion. 12-month LRC is defined as 1 minus the cumulative incidence of locoregional progression over 12 months.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival，PFS
Lasso di tempo: 12 months
From the date of randomization to the date of the first recording of tumor PD (evaluated according to the RECIST 1.1) or the date of death due to any cause, whichever comes earlier. PD includes local regional recurrence/progression and distant metastasis.
12 months
Overall Survival, OS
Lasso di tempo: 12 months
The time from randomization to death due to any cause.
12 months
Disease Control Rate，DCR
Lasso di tempo: up to 12 months
Defined as the proportion of patients with a complete response, partial response and stable Disease to radiotherapy according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Applicable to those with measurable lesions.
up to 12 months
Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
All radiotherapy-related adverse events will be documented
12 months
Quality of Life (QoL) by EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
Lasso di tempo: 12 months
Changes in QoL of participants from baseline to up to 12 months after the radiotherapy. Use EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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