Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer
19 de agosto de 2026 actualizado por: Chaosu Hu, Fudan University
Selective Coverage Versus Comprehensive Coverage Radiotherapy in Poorly Differentiated and Anaplastic Thyroid Cancer: A Randomized, Controlled, Non-inferiority, Phase 2 Study
To explore the efficacy and safety of selective coverage radiotherapy in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To explore that selective coverage radiotherapy is non-inferior to comprehensive coverage radiotherapy in terms of locoregional control rate at 12 months in poorly differentiated and anaplastic thyroid cancer, while reducing radiotherapy-related toxicity and improving quality of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiayun He, MD
- Número de teléfono: +86021-64175590-81412
- Correo electrónico: hexiayun1962@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fen Xue, MD
- Correo electrónico: dr_fenxue@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Xiayun He, MD
- Número de teléfono: +86021-64175590-81412
- Correo electrónico: hexiayun1962@163.com
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Contacto:
- Fen Xue, MD
- Correo electrónico: dr_fenxue@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Pathologically confirmed as ATC, thyroid cancer containing ATC components, PDTC (in accordance with Turin criteria), or other thyroid cancers with poorly differentiated components, and the MDT considers the biological behavior similar to PDTC.
- Evaluated by the MDT and proposed to receive external beam radiotherapy, including postoperative R0/R1, R2 gross residual, inoperable local lesion, and local recurrence.
- ECOG performance status 0-2
- expected survival ≥ 3 months
- major organ functions can meet the requirements for radiotherapy and the proposed systemic treatment.
- The subject voluntarily participates in the study and signs a written informed consent form, willing to follow up according to the protocol and fill in the quality of life scale.
Exclusion Criteria:
- Has received radiotherapy to the head and neck or upper mediastinum region in the past, and the target area of this study overlaps significantly with it, and the normal tissue limit cannot be met.
- Has severe uncontrolled infections, active bleeding, unaddressed airway crises, severe dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys or other diseases that cannot be safely treated with radiotherapy.
- Pregnant or lactating women; women of childbearing age who do not agree to take effective contraceptive measures.
- Has other active malignant tumors within 5 years or simultaneously (excluding cured localized tumors such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, etc.)
- Cannot complete radiotherapy fixation, simulation positioning or follow-up imaging assessment.
- Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selective coverage radiotherapy
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Comparador activo: comprehensive coverage radiotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Locoregional control rate，LRC
Periodo de tiempo: 12 months
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The time from the randomization date to the first occurrence of locoregional progression/recurrence.
Locoregional regions include the primary thyroid lesion or the postoperative tumor bed, the central region/upper mediastinal related regions, the cervical lymph node region, the retropharyngeal lymph nodes, and the cervical soft tissue contiguous with the original lesion.
12-month LRC is defined as 1 minus the cumulative incidence of locoregional progression over 12 months.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival，PFS
Periodo de tiempo: 12 months
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From the date of randomization to the date of the first recording of tumor PD (evaluated according to the RECIST 1.1) or the date of death due to any cause, whichever comes earlier.
PD includes local regional recurrence/progression and distant metastasis.
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12 months
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Overall Survival, OS
Periodo de tiempo: 12 months
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The time from randomization to death due to any cause.
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12 months
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Disease Control Rate，DCR
Periodo de tiempo: up to 12 months
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Defined as the proportion of patients with a complete response, partial response and stable Disease to radiotherapy according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Applicable to those with measurable lesions.
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up to 12 months
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
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All radiotherapy-related adverse events will be documented
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12 months
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Quality of Life (QoL) by EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
Periodo de tiempo: 12 months
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Changes in QoL of participants from baseline to up to 12 months after the radiotherapy.
Use EORTC QLQ-H&N35 questionnaire.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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