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Impact of Using a GLP1 on Treatment Related Side Effects of Lung Cancer Patients Receiving Lorlatinib (NSCLC)

2026年8月20日 更新者：University of Chicago

Impact of Tirzepatide on Lorlatinib-Associated Weight Gain and Metabolic Derangements in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The proposed study seeks to address a critical gap in the management of lorlatinib-induced metabolic derangements, particularly rapid weight gain, which can adversely affect treatment adherence, dosing and ultimately patient outcomes. In this study patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving lorlatinib treatment will receive tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist with demonstrated efficacy in weight reduction and metabolic improvement. This study seeks to evaluate its potential to mitigate side effects while preserving the therapeutic efficacy of lorlatinib.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Receiving lorlatinib as first-line treatment for advanced NSCLC ALK-positive, already prescribed and administered by the patient's treating oncologist as standard of care at the time of study enrollment. This study does not initiate lorlatinib therapy or assign lorlatinib dosing; participants must already be receiving lorlatinib prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to GLP-1 agonists.
  • Active, unstable psychiatric illness; current suicidal ideation
  • Severe organ dysfunction or systemic illness.
  • Anorexia nervosa
  • History of pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Current use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [GLP-1 RA/GIP] co-agonist use within the last 90 days prior to screening
  • Current anti-obesity medication use (other than GLP-1 RA) or dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor use or use within the last 30 days prior to screening
  • Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tirzepatide Treatment

Individuals taking with an body mass index (BMI) in obese range (BMI greater than or equal to 30) or those with a BMI greater than or equal to 27 and with cardiac risk factors will receive tirzepatide starting after study enrollment.

Individuals that do not meet these BMI criteria will start tirzepatide if they experience weight gain of 5% of more during the study.

Statistical analysis will include all participants that receive tirzepatide on this study.
薬：Tirzepatide
Participants will receive tirzepatide with weekly subcutaneous injections at 2.5 mg, following a structured dose escalation protocol over 20 weeks to reach the target dose of 15 mg per week or the maximum tolerated dose.
他の名前：
  • Monjouro, Zepbound

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body weight changes
時間枠：1 year post treatment start
To assess the effect of tirzepatide, on change in body weight in patients taking lorlatinib.
1 year post treatment start
Lipid changes
時間枠：1 year post treatment start
To assess the effect of tirzepatide on change in lipid profile High-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerides) at 52 weeks compared to baseline.
1 year post treatment start
Change in Cmax
時間枠：1 year post treatment start
Determine if the peak concentration of Lorlatinib is significantly altered when co-administered with tirzepatide.
1 year post treatment start
Change in Tmax
時間枠：1 year post treatment start
Assess if the time to peak concentration is delayed due to tirzepatide's effect on gastric emptying.
1 year post treatment start
Bioavailability
時間枠：1 year post treatment start
Evaluate partial AUC to estimate the extent of drug absorption.
1 year post treatment start

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of metabolic side effects
時間枠：1 year from start of treatment
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1-3 metabolic side effects
1 year from start of treatment
Changes in body mass composition
時間枠：1 year from start of treatment
Changes in body mass will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
1 year from start of treatment
Changes in waist circumference
時間枠：1 year from start of treatment
1 year from start of treatment
Changes in cardiometabolic markers
時間枠：1 year from start of treatment
The number of participants that experience a change in cardiometabolic markers will be reported. This includes changes in blood tests for any of the following: Hemoglobin A1c (HbA1c), insulin, glucose, Apolipoprotein B (ApoB), homocysteine, C-reactive protein (CRP), and lipoprotein(a) (Lp(a))
1 year from start of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Marina Garassino、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月20日

最初の投稿 (実際)

2026年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB25-1926

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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