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Impact of Using a GLP1 on Treatment Related Side Effects of Lung Cancer Patients Receiving Lorlatinib (NSCLC)

20 août 2026 mis à jour par: University of Chicago

Impact of Tirzepatide on Lorlatinib-Associated Weight Gain and Metabolic Derangements in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The proposed study seeks to address a critical gap in the management of lorlatinib-induced metabolic derangements, particularly rapid weight gain, which can adversely affect treatment adherence, dosing and ultimately patient outcomes. In this study patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving lorlatinib treatment will receive tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist with demonstrated efficacy in weight reduction and metabolic improvement. This study seeks to evaluate its potential to mitigate side effects while preserving the therapeutic efficacy of lorlatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Receiving lorlatinib as first-line treatment for advanced NSCLC ALK-positive, already prescribed and administered by the patient's treating oncologist as standard of care at the time of study enrollment. This study does not initiate lorlatinib therapy or assign lorlatinib dosing; participants must already be receiving lorlatinib prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to GLP-1 agonists.
  • Active, unstable psychiatric illness; current suicidal ideation
  • Severe organ dysfunction or systemic illness.
  • Anorexia nervosa
  • History of pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Current use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [GLP-1 RA/GIP] co-agonist use within the last 90 days prior to screening
  • Current anti-obesity medication use (other than GLP-1 RA) or dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor use or use within the last 30 days prior to screening
  • Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide Treatment

Individuals taking with an body mass index (BMI) in obese range (BMI greater than or equal to 30) or those with a BMI greater than or equal to 27 and with cardiac risk factors will receive tirzepatide starting after study enrollment.

Individuals that do not meet these BMI criteria will start tirzepatide if they experience weight gain of 5% of more during the study.

Statistical analysis will include all participants that receive tirzepatide on this study.
Médicament: Tirzepatide
Participants will receive tirzepatide with weekly subcutaneous injections at 2.5 mg, following a structured dose escalation protocol over 20 weeks to reach the target dose of 15 mg per week or the maximum tolerated dose.
Autres noms:
  • Monjouro, Zepbound

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body weight changes
Délai: 1 year post treatment start
To assess the effect of tirzepatide, on change in body weight in patients taking lorlatinib.
1 year post treatment start
Lipid changes
Délai: 1 year post treatment start
To assess the effect of tirzepatide on change in lipid profile High-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerides) at 52 weeks compared to baseline.
1 year post treatment start
Change in Cmax
Délai: 1 year post treatment start
Determine if the peak concentration of Lorlatinib is significantly altered when co-administered with tirzepatide.
1 year post treatment start
Change in Tmax
Délai: 1 year post treatment start
Assess if the time to peak concentration is delayed due to tirzepatide's effect on gastric emptying.
1 year post treatment start
Bioavailability
Délai: 1 year post treatment start
Evaluate partial AUC to estimate the extent of drug absorption.
1 year post treatment start

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of metabolic side effects
Délai: 1 year from start of treatment
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1-3 metabolic side effects
1 year from start of treatment
Changes in body mass composition
Délai: 1 year from start of treatment
Changes in body mass will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
1 year from start of treatment
Changes in waist circumference
Délai: 1 year from start of treatment
1 year from start of treatment
Changes in cardiometabolic markers
Délai: 1 year from start of treatment
The number of participants that experience a change in cardiometabolic markers will be reported. This includes changes in blood tests for any of the following: Hemoglobin A1c (HbA1c), insulin, glucose, Apolipoprotein B (ApoB), homocysteine, C-reactive protein (CRP), and lipoprotein(a) (Lp(a))
1 year from start of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Garassino, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Première publication (Réel)

24 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB25-1926

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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