Impact of Using a GLP1 on Treatment Related Side Effects of Lung Cancer Patients Receiving Lorlatinib (NSCLC)
20 de agosto de 2026 actualizado por: University of Chicago
Impact of Tirzepatide on Lorlatinib-Associated Weight Gain and Metabolic Derangements in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The proposed study seeks to address a critical gap in the management of lorlatinib-induced metabolic derangements, particularly rapid weight gain, which can adversely affect treatment adherence, dosing and ultimately patient outcomes.
In this study patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving lorlatinib treatment will receive tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist with demonstrated efficacy in weight reduction and metabolic improvement.
This study seeks to evaluate its potential to mitigate side effects while preserving the therapeutic efficacy of lorlatinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Receiving lorlatinib as first-line treatment for advanced NSCLC ALK-positive, already prescribed and administered by the patient's treating oncologist as standard of care at the time of study enrollment. This study does not initiate lorlatinib therapy or assign lorlatinib dosing; participants must already be receiving lorlatinib prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to GLP-1 agonists.
- Active, unstable psychiatric illness; current suicidal ideation
- Severe organ dysfunction or systemic illness.
- Anorexia nervosa
- History of pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Current use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [GLP-1 RA/GIP] co-agonist use within the last 90 days prior to screening
- Current anti-obesity medication use (other than GLP-1 RA) or dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor use or use within the last 30 days prior to screening
- Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatide Treatment
Individuals taking with an body mass index (BMI) in obese range (BMI greater than or equal to 30) or those with a BMI greater than or equal to 27 and with cardiac risk factors will receive tirzepatide starting after study enrollment. Individuals that do not meet these BMI criteria will start tirzepatide if they experience weight gain of 5% of more during the study. Statistical analysis will include all participants that receive tirzepatide on this study. |
Participants will receive tirzepatide with weekly subcutaneous injections at 2.5 mg, following a structured dose escalation protocol over 20 weeks to reach the target dose of 15 mg per week or the maximum tolerated dose.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Body weight changes
Periodo de tiempo: 1 year post treatment start
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To assess the effect of tirzepatide, on change in body weight in patients taking lorlatinib.
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1 year post treatment start
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Lipid changes
Periodo de tiempo: 1 year post treatment start
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To assess the effect of tirzepatide on change in lipid profile High-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerides) at 52 weeks compared to baseline.
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1 year post treatment start
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Change in Cmax
Periodo de tiempo: 1 year post treatment start
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Determine if the peak concentration of Lorlatinib is significantly altered when co-administered with tirzepatide.
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1 year post treatment start
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Change in Tmax
Periodo de tiempo: 1 year post treatment start
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Assess if the time to peak concentration is delayed due to tirzepatide's effect on gastric emptying.
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1 year post treatment start
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Bioavailability
Periodo de tiempo: 1 year post treatment start
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Evaluate partial AUC to estimate the extent of drug absorption.
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1 year post treatment start
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of metabolic side effects
Periodo de tiempo: 1 year from start of treatment
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Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1-3 metabolic side effects
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1 year from start of treatment
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Changes in body mass composition
Periodo de tiempo: 1 year from start of treatment
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Changes in body mass will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
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1 year from start of treatment
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Changes in waist circumference
Periodo de tiempo: 1 year from start of treatment
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1 year from start of treatment
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Changes in cardiometabolic markers
Periodo de tiempo: 1 year from start of treatment
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The number of participants that experience a change in cardiometabolic markers will be reported.
This includes changes in blood tests for any of the following: Hemoglobin A1c (HbA1c), insulin, glucose, Apolipoprotein B (ApoB), homocysteine, C-reactive protein (CRP), and lipoprotein(a) (Lp(a))
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1 year from start of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Garassino, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1926
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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