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Comparison of ACUVUE® OASYS MAX 1-Day Multifocal and DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is a 4-visit, multi-site, prospective, controlled, randomized, single-masked (subjects), two-arm parallel group, bilateral, dispensing clinical trial to compare the performance of the Test lens to the Control lens in terms of safety and efficacy.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Pearson Research Center PA
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • VisualEyes
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown、New York、アメリカ、14701
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan、New York、アメリカ、10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Paradigm Research Center, LLC
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be at least 40 years of age and not greater than 70 years of age at the time of consent.
  4. Own a wearable pair of spectacles if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 6 hours per wear day, for 30 days or more duration).
  6. Either already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. The subject's distance spherical equivalent refraction (vertex corrected if ≥-4.25 D) must be in the range of -1.50 D to -5.50 D in each eye.
  8. The subject's refractive cylinder must be ≤0.75 D in each eye.
  9. The subject's ADD power must be in the range of +0.75 D to +2.50 D.
  10. The subject must have distance best corrected visual acuity of 0.0 logMAR (20/20 Snellen, 5.0 on the China standard 5-point logMAR visual acuity scale) or better in each eye.

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Have any active or ongoing ocular or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
  3. Have been diagnosed with diabetes.
  4. Have any active or ongoing systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, hyperthyroidism, Sjögren's syndrome, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson syndrome, and immunosuppressive diseases or any infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis).
  5. Have any previous, or planned, ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, lid procedures, dacryocystorhinostomy, peripheral iridotomy/iridectomy, cataract surgery, retinal surgery, etc.).
  6. Have a history of amblyopia, strabismus or binocular vision abnormality.
  7. Use of any of the following medications within 1 week prior to enrollment: oral retinoid, oral tetracyclines, anticholinergics, oral phenothiazines, oral/inhaled corticosteroids.
  8. Use of any ocular medication.
  9. Have a history of herpetic keratitis.
  10. Have a history of irregular cornea.
  11. Have a history of pathological dry eye.
  12. Have a history of glaucoma or glaucoma suspect.
  13. Have a history of any retinal disease/condition that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.
  14. Have participated in any contact lens or lens care product clinical trial within 15 days prior to study enrollment.
  15. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild, sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  16. Have any known hypersensitivity or allergic reaction to sodium fluorescein.
  17. Have Grade 3 or greater palpebral conjunctival observations or Grade 2 or greater slit lamp findings (e.g. corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, bulbar injection, etc.) on the ISO 11980 classification scale, or any other corneal or ocular abnormalities which would contraindicate contact lens wear.
  18. Have any current ocular infection or inflammation.
  19. Have intraocular pressure in one or both eyes >21mmHg
  20. Have signs of any retinal disease/conditions that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Senofilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Senofilcon A Lens for the duration of the study.
デバイス：Senofilcon A
ACUVUE® Oasys MAX 1-Day Multifocal
アクティブコンパレータ：Nelfilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Nelfilcon A Lens for the duration of the study.
デバイス：Nelfilcon A
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
時間枠：At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
時間枠：At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
時間枠：At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-week follow-up
Incidence rate of study-lens related (i.e. related and possibly related) ocular adverse events.
時間枠：Up to 1-month follow-up
Up to 1-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
時間枠：At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
時間枠：At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
時間枠：At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-month follow-up
Incidence rate of Slit Lamp Findings (SLF)
時間枠：Up to 1-month follow-up
Slit lamp findings will be assessed for each eye at all study visits (scheduled and unscheduled) by grade. SLFs will be evaluated and graded using the ISO 11980 Grading scale from 0 to 4, where Grade 0 represents the absence of findings and 1 to 4 representing successively worse findings (i.e., Grade 1 = trace, Grade 2 = mild, Grade 3 = moderate and Grade 4 = severe).
Up to 1-month follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月28日

一次修了 (推定)

2026年12月11日

研究の完了 (推定)

2026年12月11日

試験登録日

最初に提出

2026年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月23日

最初の投稿 (実際)

2026年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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