Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of ACUVUE® OASYS MAX 1-Day Multifocal and DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

27. srpna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is a 4-visit, multi-site, prospective, controlled, randomized, single-masked (subjects), two-arm parallel group, bilateral, dispensing clinical trial to compare the performance of the Test lens to the Control lens in terms of safety and efficacy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Pearson Research Center PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • VisualEyes
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Paradigm Research Center, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be at least 40 years of age and not greater than 70 years of age at the time of consent.
  4. Own a wearable pair of spectacles if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 6 hours per wear day, for 30 days or more duration).
  6. Either already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. The subject's distance spherical equivalent refraction (vertex corrected if ≥-4.25 D) must be in the range of -1.50 D to -5.50 D in each eye.
  8. The subject's refractive cylinder must be ≤0.75 D in each eye.
  9. The subject's ADD power must be in the range of +0.75 D to +2.50 D.
  10. The subject must have distance best corrected visual acuity of 0.0 logMAR (20/20 Snellen, 5.0 on the China standard 5-point logMAR visual acuity scale) or better in each eye.

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Have any active or ongoing ocular or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
  3. Have been diagnosed with diabetes.
  4. Have any active or ongoing systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, hyperthyroidism, Sjögren's syndrome, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson syndrome, and immunosuppressive diseases or any infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis).
  5. Have any previous, or planned, ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, lid procedures, dacryocystorhinostomy, peripheral iridotomy/iridectomy, cataract surgery, retinal surgery, etc.).
  6. Have a history of amblyopia, strabismus or binocular vision abnormality.
  7. Use of any of the following medications within 1 week prior to enrollment: oral retinoid, oral tetracyclines, anticholinergics, oral phenothiazines, oral/inhaled corticosteroids.
  8. Use of any ocular medication.
  9. Have a history of herpetic keratitis.
  10. Have a history of irregular cornea.
  11. Have a history of pathological dry eye.
  12. Have a history of glaucoma or glaucoma suspect.
  13. Have a history of any retinal disease/condition that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.
  14. Have participated in any contact lens or lens care product clinical trial within 15 days prior to study enrollment.
  15. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild, sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  16. Have any known hypersensitivity or allergic reaction to sodium fluorescein.
  17. Have Grade 3 or greater palpebral conjunctival observations or Grade 2 or greater slit lamp findings (e.g. corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, bulbar injection, etc.) on the ISO 11980 classification scale, or any other corneal or ocular abnormalities which would contraindicate contact lens wear.
  18. Have any current ocular infection or inflammation.
  19. Have intraocular pressure in one or both eyes >21mmHg
  20. Have signs of any retinal disease/conditions that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senofilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Senofilcon A Lens for the duration of the study.
Přístroj: Senofilcon A
ACUVUE® Oasys MAX 1-Day Multifocal
Aktivní komparátor: Nelfilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Nelfilcon A Lens for the duration of the study.
Přístroj: Nelfilcon A
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
Časové okno: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
Časové okno: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
Časové okno: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-week follow-up
Incidence rate of study-lens related (i.e. related and possibly related) ocular adverse events.
Časové okno: Up to 1-month follow-up
Up to 1-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
Časové okno: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
Časové okno: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
Časové okno: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-month follow-up
Incidence rate of Slit Lamp Findings (SLF)
Časové okno: Up to 1-month follow-up
Slit lamp findings will be assessed for each eye at all study visits (scheduled and unscheduled) by grade. SLFs will be evaluated and graded using the ISO 11980 Grading scale from 0 to 4, where Grade 0 represents the absence of findings and 1 to 4 representing successively worse findings (i.e., Grade 1 = trace, Grade 2 = mild, Grade 3 = moderate and Grade 4 = severe).
Up to 1-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit