Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of ACUVUE® OASYS MAX 1-Day Multifocal and DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is a 4-visit, multi-site, prospective, controlled, randomized, single-masked (subjects), two-arm parallel group, bilateral, dispensing clinical trial to compare the performance of the Test lens to the Control lens in terms of safety and efficacy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Pearson Research Center PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • VisualEyes
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Paradigm Research Center, LLC
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be at least 40 years of age and not greater than 70 years of age at the time of consent.
  4. Own a wearable pair of spectacles if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 6 hours per wear day, for 30 days or more duration).
  6. Either already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. The subject's distance spherical equivalent refraction (vertex corrected if ≥-4.25 D) must be in the range of -1.50 D to -5.50 D in each eye.
  8. The subject's refractive cylinder must be ≤0.75 D in each eye.
  9. The subject's ADD power must be in the range of +0.75 D to +2.50 D.
  10. The subject must have distance best corrected visual acuity of 0.0 logMAR (20/20 Snellen, 5.0 on the China standard 5-point logMAR visual acuity scale) or better in each eye.

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Have any active or ongoing ocular or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
  3. Have been diagnosed with diabetes.
  4. Have any active or ongoing systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, hyperthyroidism, Sjögren's syndrome, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson syndrome, and immunosuppressive diseases or any infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis).
  5. Have any previous, or planned, ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, lid procedures, dacryocystorhinostomy, peripheral iridotomy/iridectomy, cataract surgery, retinal surgery, etc.).
  6. Have a history of amblyopia, strabismus or binocular vision abnormality.
  7. Use of any of the following medications within 1 week prior to enrollment: oral retinoid, oral tetracyclines, anticholinergics, oral phenothiazines, oral/inhaled corticosteroids.
  8. Use of any ocular medication.
  9. Have a history of herpetic keratitis.
  10. Have a history of irregular cornea.
  11. Have a history of pathological dry eye.
  12. Have a history of glaucoma or glaucoma suspect.
  13. Have a history of any retinal disease/condition that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.
  14. Have participated in any contact lens or lens care product clinical trial within 15 days prior to study enrollment.
  15. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild, sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  16. Have any known hypersensitivity or allergic reaction to sodium fluorescein.
  17. Have Grade 3 or greater palpebral conjunctival observations or Grade 2 or greater slit lamp findings (e.g. corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, bulbar injection, etc.) on the ISO 11980 classification scale, or any other corneal or ocular abnormalities which would contraindicate contact lens wear.
  18. Have any current ocular infection or inflammation.
  19. Have intraocular pressure in one or both eyes >21mmHg
  20. Have signs of any retinal disease/conditions that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Senofilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Senofilcon A Lens for the duration of the study.
Laite: Senofilcon A
ACUVUE® Oasys MAX 1-Day Multifocal
Active Comparator: Nelfilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Nelfilcon A Lens for the duration of the study.
Laite: Nelfilcon A
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
Aikaikkuna: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
Aikaikkuna: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
Aikaikkuna: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-week follow-up
Incidence rate of study-lens related (i.e. related and possibly related) ocular adverse events.
Aikaikkuna: Up to 1-month follow-up
Up to 1-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-month follow-up
Incidence rate of Slit Lamp Findings (SLF)
Aikaikkuna: Up to 1-month follow-up
Slit lamp findings will be assessed for each eye at all study visits (scheduled and unscheduled) by grade. SLFs will be evaluated and graded using the ISO 11980 Grading scale from 0 to 4, where Grade 0 represents the absence of findings and 1 to 4 representing successively worse findings (i.e., Grade 1 = trace, Grade 2 = mild, Grade 3 = moderate and Grade 4 = severe).
Up to 1-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa