Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of ACUVUE® OASYS MAX 1-Day Multifocal and DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is a 4-visit, multi-site, prospective, controlled, randomized, single-masked (subjects), two-arm parallel group, bilateral, dispensing clinical trial to compare the performance of the Test lens to the Control lens in terms of safety and efficacy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Pearson Research Center PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • VisualEyes
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Paradigm Research Center, LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be at least 40 years of age and not greater than 70 years of age at the time of consent.
  4. Own a wearable pair of spectacles if required for their distance vision.
  5. Be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 6 hours per wear day, for 30 days or more duration).
  6. Either already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. The subject's distance spherical equivalent refraction (vertex corrected if ≥-4.25 D) must be in the range of -1.50 D to -5.50 D in each eye.
  8. The subject's refractive cylinder must be ≤0.75 D in each eye.
  9. The subject's ADD power must be in the range of +0.75 D to +2.50 D.
  10. The subject must have distance best corrected visual acuity of 0.0 logMAR (20/20 Snellen, 5.0 on the China standard 5-point logMAR visual acuity scale) or better in each eye.

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Have any active or ongoing ocular or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
  3. Have been diagnosed with diabetes.
  4. Have any active or ongoing systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, hyperthyroidism, Sjögren's syndrome, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson syndrome, and immunosuppressive diseases or any infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis).
  5. Have any previous, or planned, ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, lid procedures, dacryocystorhinostomy, peripheral iridotomy/iridectomy, cataract surgery, retinal surgery, etc.).
  6. Have a history of amblyopia, strabismus or binocular vision abnormality.
  7. Use of any of the following medications within 1 week prior to enrollment: oral retinoid, oral tetracyclines, anticholinergics, oral phenothiazines, oral/inhaled corticosteroids.
  8. Use of any ocular medication.
  9. Have a history of herpetic keratitis.
  10. Have a history of irregular cornea.
  11. Have a history of pathological dry eye.
  12. Have a history of glaucoma or glaucoma suspect.
  13. Have a history of any retinal disease/condition that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.
  14. Have participated in any contact lens or lens care product clinical trial within 15 days prior to study enrollment.
  15. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild, sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  16. Have any known hypersensitivity or allergic reaction to sodium fluorescein.
  17. Have Grade 3 or greater palpebral conjunctival observations or Grade 2 or greater slit lamp findings (e.g. corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, bulbar injection, etc.) on the ISO 11980 classification scale, or any other corneal or ocular abnormalities which would contraindicate contact lens wear.
  18. Have any current ocular infection or inflammation.
  19. Have intraocular pressure in one or both eyes >21mmHg
  20. Have signs of any retinal disease/conditions that may interfere with any of the study assessments or are not stable and have potential to progress during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senofilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Senofilcon A Lens for the duration of the study.
Urządzenie: Senofilcon A
ACUVUE® Oasys MAX 1-Day Multifocal
Aktywny komparator: Nelfilcon A
Eligible subjects will be randomized to the Nelfilcon A Lens for the duration of the study.
Urządzenie: Nelfilcon A
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
Ramy czasowe: At 1-week follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-week follow-up
Incidence rate of study-lens related (i.e. related and possibly related) ocular adverse events.
Ramy czasowe: Up to 1-month follow-up
Up to 1-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean binocular HLHC distance Visual Acuity
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at distance (4m)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Intermediate Visual Acuity
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Intermediate (64cm)
At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC Near Visual Acuity
Ramy czasowe: At 1-month follow-up
Mean binocular HLHC VA at Near (40cm)
At 1-month follow-up
Incidence rate of Slit Lamp Findings (SLF)
Ramy czasowe: Up to 1-month follow-up
Slit lamp findings will be assessed for each eye at all study visits (scheduled and unscheduled) by grade. SLFs will be evaluated and graded using the ISO 11980 Grading scale from 0 to 4, where Grade 0 represents the absence of findings and 1 to 4 representing successively worse findings (i.e., Grade 1 = trace, Grade 2 = mild, Grade 3 = moderate and Grade 4 = severe).
Up to 1-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj