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A Study to Understand How Nerandomilast Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5314
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1426BOD
      • CABA、アルゼンチン、C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、C1113
        • Centro Argentino de Investigacion (CADI)-Diagnostico Medico
        • コンタクト：
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1405BCH
        • Instituto Medico Especializado
        • コンタクト：
      • La Plata、アルゼンチン、B1902COS
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
      • Rosario、アルゼンチン、S2000ORE
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • コンタクト：
      • Villa Nueva、アルゼンチン、M5526DRW
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • South Health Campus (Calgary)
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1E 0N8
        • Diex Recherche (Sherbrooke Est)
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • コンタクト：
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
        • コンタクト：
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Cologne、ドイツ、51149
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
      • Halle、ドイツ、06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
        • コンタクト：
      • Jena、ドイツ、07747
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
      • Tübingen、ドイツ、72076
      • Ulm、ドイツ、89081
      • Würzburg、ドイツ、97080
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Pécs、ハンガリー、7634
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Caen、フランス、14000
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • コンタクト：
      • Porto Alegre - RS、ブラジル、CEP 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：
      • Salvador、ブラジル、40221-500
        • Hospital Mater Dei BA
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • コンタクト：
      • Valinhos、ブラジル、13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Alexandrovska University Hospital
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • コンタクト：
      • León、メキシコ、37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • コンタクト：
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国、400010
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Dongguan、中国、523059
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国、330038
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Fukushima, Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria:

  1. Male or female adult individuals from ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) on the date of signing the informed consent.
  2. A definite or probable clinical diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy (IIM) according to the 2017 American college of rheumatology (ACR)/European alliance of associations of rheumatology (EULAR) classification criteria.
  3. Participants with overlap myositis (OM) must have IIM as the predominant disease.
  4. Participants ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) with juvenile dermatomyositis (JDM) can only be included if they were 15 years old or older at first onset of DM symptoms.
  5. Disease activity defined by moderate to severe myopathy.
  6. The participant must be on background therapy for IIM.
  7. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatment initiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP). WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
  8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Major surgery (major according to the investigator's assessment, e.g. hip replacement) performed within 6 weeks prior to randomisation or planned during the trial period.
  2. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  3. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  4. Participants diagnosed with advanced interstitial lung disease (ILD).
  5. Severe muscle damage.
  6. Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nerandomilast
薬：Nerandomilast
Nerandomilast
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo matching nerandomilast
薬：Placebo
Placebo-matching nerandomilast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total improvement score (TIS) score (continuous) at Week 52
時間枠：At Week 52.
The TIS composite score includes 6 core set measures: manual muscle testing (MMT8), extra-muscular disease activity (MDAAT), patient global disease activity (PtGA), physician global disease activity (PhGA), health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI), and muscle enzymes. An improvement score for each core set measure will be assigned using the absolute percent change, based on predetermined ranges. The TIS will be the sum of the all core set measure, scoring from 0 to 100, with higher scores corresponding to a greater degree of improvement.
At Week 52.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Achievement of a TIS-40 response (yes/no; defined as TIS ≥40) at Week 52
時間枠：At Week 52.
Number of participants with 40 TIS points or higher.
At Week 52.
Achievement of a successful tapering of oral corticosteroids (OCS) (yes/no) at Week 52
時間枠：At Week 52.
Number of participants achieving a TIS-40 response at Week 52 and ≤5 mg/day of prednisone (or equivalent) at Week 52
At Week 52.
Change from baseline in cutaneous dermatomyositis disease area and severity index activity score (CDASI-A) at Week 52 (in participants with baseline CDASI-A ≥6)
時間枠：At baseline and at Week 52.
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index activity score (CDASI-A) is a questionnaire assessing skin disease activity and damage in patients with dermatomyositis (DM). It ranges from 0 to 100, with higher values indicating more severe active skin involvement.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in extra-muscular disease activity as per myositis disease activity assessment tool (MDAAT) at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) is a questionnaire assessing the disease activity of extra-muscular organ systems and muscle in participants with IIM. It is a combined tool with two parallel scores: the MYOACT VAS and the MITAX. The Myositis disease activity assessment (MYOACT) visual analogue scale (VAS) scores the overall severity of disease activity. The sum of the individual scores ranges from 0 to 70, The higher the more severe. For the Myositis Intention-to-Treat Activity Index (MITAX), each question is answered with either: 0 = not present; 1 = improving; 2 = the same; 3 = worse; 4 = new. The summed scores are summed to obtain a total MITAX score with a range of 0 to 63, the higher the more severe.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PtGA at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
Patient global disease activity (PtGA) measures the participant's self-assessment of the disease. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Patients will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the patient assessment is the PtGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PhGA at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
Physician global activity (PhGA) captures the physician's assessment of the participant's overall health. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Physicians will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the physician assessment is the PhGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
The health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) assesses difficulties in performing activities of daily living across 8 domains. Each domain is rated on a scale of 0-3. The higher the score, the higher the disability.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in MMT-8 score at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
Manual Muscle Testing (MMT-8) assesses the muscle strength of 8 proximal, distal, and axial muscle groups. Each item is rated from 0 to 10, with the total score ranging from 0 to 150, where higher scores mean better muscle strength condition.
At baseline and at Week 52.
Achievement of a TIS-60 response (yes/no; defined as TIS ≥60) at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in the most abnormal baseline muscle enzymes (aldolase, CK, AST, ALT, or LDH) at Week 52
時間枠：At baseline and at Week 52.
CK means creatine kinase, AST means aspartate aminotransferase, ALT means alanine aminotransferase, and LDH means lactate dehydrogenase.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in clinical-reported outcome 1 at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Change from baseline in clinical-reported outcome 2 at Week 12
時間枠：At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月9日

一次修了 (推定)

2030年3月21日

研究の完了 (推定)

2030年3月26日

試験登録日

最初に提出

2026年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月24日

最初の投稿 (実際)

2026年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0146
  • U1111-1338-2454 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526365-24-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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