Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Understand How Nerandomilast Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina, C1426BOD
      • CABA, Argentiina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Ottaa yhteyttä:
      • CABA, Argentiina, C1113
        • Centro Argentino de Investigacion (CADI)-Diagnostico Medico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Capital Federal, Argentiina, C1405BCH
        • Instituto Medico Especializado
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
      • Quilmes, Argentiina, B1878DVB
      • Rosario, Argentiina, S2000ORE
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villa Nueva, Argentiina, M5526DRW
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre - RS, Brasilia, CEP 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salvador, Brasilia, 40221-500
        • Hospital Mater Dei BA
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46017
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Suita, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • South Health Campus (Calgary)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 0N8
        • Diex Recherche (Sherbrooke Est)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dongguan, Kiina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina, 330038
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Meksiko, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Caen, Ranska, 14000
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
      • Berlin, Saksa, 13125
      • Cologne, Saksa, 51149
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
      • Halle, Saksa, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jena, Saksa, 07747
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
      • Tübingen, Saksa, 72076
      • Ulm, Saksa, 89081
      • Würzburg, Saksa, 97080
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5314
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Male or female adult individuals from ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) on the date of signing the informed consent.
  2. A definite or probable clinical diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy (IIM) according to the 2017 American college of rheumatology (ACR)/European alliance of associations of rheumatology (EULAR) classification criteria.
  3. Participants with overlap myositis (OM) must have IIM as the predominant disease.
  4. Participants ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) with juvenile dermatomyositis (JDM) can only be included if they were 15 years old or older at first onset of DM symptoms.
  5. Disease activity defined by moderate to severe myopathy.
  6. The participant must be on background therapy for IIM.
  7. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatment initiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP). WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
  8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Major surgery (major according to the investigator's assessment, e.g. hip replacement) performed within 6 weeks prior to randomisation or planned during the trial period.
  2. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  3. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  4. Participants diagnosed with advanced interstitial lung disease (ILD).
  5. Severe muscle damage.
  6. Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nerandomilast
Lääke: Nerandomilast
Nerandomilast
Placebo Comparator: Placebo
Placebo matching nerandomilast
Lääke: Placebo
Placebo-matching nerandomilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total improvement score (TIS) score (continuous) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52.
The TIS composite score includes 6 core set measures: manual muscle testing (MMT8), extra-muscular disease activity (MDAAT), patient global disease activity (PtGA), physician global disease activity (PhGA), health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI), and muscle enzymes. An improvement score for each core set measure will be assigned using the absolute percent change, based on predetermined ranges. The TIS will be the sum of the all core set measure, scoring from 0 to 100, with higher scores corresponding to a greater degree of improvement.
At Week 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of a TIS-40 response (yes/no; defined as TIS ≥40) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52.
Number of participants with 40 TIS points or higher.
At Week 52.
Achievement of a successful tapering of oral corticosteroids (OCS) (yes/no) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52.
Number of participants achieving a TIS-40 response at Week 52 and ≤5 mg/day of prednisone (or equivalent) at Week 52
At Week 52.
Change from baseline in cutaneous dermatomyositis disease area and severity index activity score (CDASI-A) at Week 52 (in participants with baseline CDASI-A ≥6)
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index activity score (CDASI-A) is a questionnaire assessing skin disease activity and damage in patients with dermatomyositis (DM). It ranges from 0 to 100, with higher values indicating more severe active skin involvement.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in extra-muscular disease activity as per myositis disease activity assessment tool (MDAAT) at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) is a questionnaire assessing the disease activity of extra-muscular organ systems and muscle in participants with IIM. It is a combined tool with two parallel scores: the MYOACT VAS and the MITAX. The Myositis disease activity assessment (MYOACT) visual analogue scale (VAS) scores the overall severity of disease activity. The sum of the individual scores ranges from 0 to 70, The higher the more severe. For the Myositis Intention-to-Treat Activity Index (MITAX), each question is answered with either: 0 = not present; 1 = improving; 2 = the same; 3 = worse; 4 = new. The summed scores are summed to obtain a total MITAX score with a range of 0 to 63, the higher the more severe.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PtGA at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
Patient global disease activity (PtGA) measures the participant's self-assessment of the disease. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Patients will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the patient assessment is the PtGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PhGA at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
Physician global activity (PhGA) captures the physician's assessment of the participant's overall health. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Physicians will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the physician assessment is the PhGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
The health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) assesses difficulties in performing activities of daily living across 8 domains. Each domain is rated on a scale of 0-3. The higher the score, the higher the disability.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in MMT-8 score at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
Manual Muscle Testing (MMT-8) assesses the muscle strength of 8 proximal, distal, and axial muscle groups. Each item is rated from 0 to 10, with the total score ranging from 0 to 150, where higher scores mean better muscle strength condition.
At baseline and at Week 52.
Achievement of a TIS-60 response (yes/no; defined as TIS ≥60) at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in the most abnormal baseline muscle enzymes (aldolase, CK, AST, ALT, or LDH) at Week 52
Aikaikkuna: At baseline and at Week 52.
CK means creatine kinase, AST means aspartate aminotransferase, ALT means alanine aminotransferase, and LDH means lactate dehydrogenase.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in clinical-reported outcome 1 at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Change from baseline in clinical-reported outcome 2 at Week 12
Aikaikkuna: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0146
  • U1111-1338-2454 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526365-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-jaon aikakehys

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa