Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Understand How Nerandomilast Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1426BOD
      • CABA, Argentyna, C1405BFN
      • CABA, Argentyna, C1113
        • Centro Argentino de Investigacion (CADI)-Diagnostico Medico
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentyna, C1405BCH
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
      • Rosario, Argentyna, S2000ORE
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
      • Villa Nueva, Argentyna, M5526DRW
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Jette, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre - RS, Brazylia, CEP 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazylia, 40221-500
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Dongguan, Chiny, 523059
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny, 230001
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330038
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Caen, Francja, 14000
      • Lyon, Francja, 69437
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46017
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 0N8
        • Diex Recherche (Sherbrooke Est)
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • León, Meksyk, 37000
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Cologne, Niemcy, 51149
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Jena, Niemcy, 07747
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Ulm, Niemcy, 89081
      • Würzburg, Niemcy, 97080
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
      • Bucharest, Rumunia, 020983
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5314
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35100
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  1. Male or female adult individuals from ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) on the date of signing the informed consent.
  2. A definite or probable clinical diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy (IIM) according to the 2017 American college of rheumatology (ACR)/European alliance of associations of rheumatology (EULAR) classification criteria.
  3. Participants with overlap myositis (OM) must have IIM as the predominant disease.
  4. Participants ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) with juvenile dermatomyositis (JDM) can only be included if they were 15 years old or older at first onset of DM symptoms.
  5. Disease activity defined by moderate to severe myopathy.
  6. The participant must be on background therapy for IIM.
  7. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatment initiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP). WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
  8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Major surgery (major according to the investigator's assessment, e.g. hip replacement) performed within 6 weeks prior to randomisation or planned during the trial period.
  2. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  3. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  4. Participants diagnosed with advanced interstitial lung disease (ILD).
  5. Severe muscle damage.
  6. Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerandomilast
Lek: Nerandomilast
Nerandomilast
Komparator placebo: Placebo
Placebo matching nerandomilast
Lek: Placebo
Placebo-matching nerandomilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total improvement score (TIS) score (continuous) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52.
The TIS composite score includes 6 core set measures: manual muscle testing (MMT8), extra-muscular disease activity (MDAAT), patient global disease activity (PtGA), physician global disease activity (PhGA), health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI), and muscle enzymes. An improvement score for each core set measure will be assigned using the absolute percent change, based on predetermined ranges. The TIS will be the sum of the all core set measure, scoring from 0 to 100, with higher scores corresponding to a greater degree of improvement.
At Week 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Achievement of a TIS-40 response (yes/no; defined as TIS ≥40) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52.
Number of participants with 40 TIS points or higher.
At Week 52.
Achievement of a successful tapering of oral corticosteroids (OCS) (yes/no) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52.
Number of participants achieving a TIS-40 response at Week 52 and ≤5 mg/day of prednisone (or equivalent) at Week 52
At Week 52.
Change from baseline in cutaneous dermatomyositis disease area and severity index activity score (CDASI-A) at Week 52 (in participants with baseline CDASI-A ≥6)
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index activity score (CDASI-A) is a questionnaire assessing skin disease activity and damage in patients with dermatomyositis (DM). It ranges from 0 to 100, with higher values indicating more severe active skin involvement.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in extra-muscular disease activity as per myositis disease activity assessment tool (MDAAT) at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) is a questionnaire assessing the disease activity of extra-muscular organ systems and muscle in participants with IIM. It is a combined tool with two parallel scores: the MYOACT VAS and the MITAX. The Myositis disease activity assessment (MYOACT) visual analogue scale (VAS) scores the overall severity of disease activity. The sum of the individual scores ranges from 0 to 70, The higher the more severe. For the Myositis Intention-to-Treat Activity Index (MITAX), each question is answered with either: 0 = not present; 1 = improving; 2 = the same; 3 = worse; 4 = new. The summed scores are summed to obtain a total MITAX score with a range of 0 to 63, the higher the more severe.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PtGA at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
Patient global disease activity (PtGA) measures the participant's self-assessment of the disease. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Patients will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the patient assessment is the PtGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PhGA at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
Physician global activity (PhGA) captures the physician's assessment of the participant's overall health. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Physicians will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the physician assessment is the PhGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
The health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) assesses difficulties in performing activities of daily living across 8 domains. Each domain is rated on a scale of 0-3. The higher the score, the higher the disability.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in MMT-8 score at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
Manual Muscle Testing (MMT-8) assesses the muscle strength of 8 proximal, distal, and axial muscle groups. Each item is rated from 0 to 10, with the total score ranging from 0 to 150, where higher scores mean better muscle strength condition.
At baseline and at Week 52.
Achievement of a TIS-60 response (yes/no; defined as TIS ≥60) at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in the most abnormal baseline muscle enzymes (aldolase, CK, AST, ALT, or LDH) at Week 52
Ramy czasowe: At baseline and at Week 52.
CK means creatine kinase, AST means aspartate aminotransferase, ALT means alanine aminotransferase, and LDH means lactate dehydrogenase.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in clinical-reported outcome 1 at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Change from baseline in clinical-reported outcome 2 at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0146
  • U1111-1338-2454 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526365-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj