Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Understand How Nerandomilast Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • Austin Health
        • Контакт:
  • Аргентина
      • C.a.b.a, Аргентина, C1426BOD
        • Bioclinic Research
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, C1113
        • Centro Argentino de Investigacion (CADI)-Diagnostico Medico
        • Контакт:
      • Capital Federal, Аргентина, C1405BCH
        • Instituto Medico Especializado
        • Контакт:
      • La Plata, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
        • Контакт:
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto Médico Cer
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Контакт:
      • Villa Nueva, Аргентина, M5526DRW
        • Alto Dorrego Consultorios
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Контакт:
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Контакт:
      • Porto Alegre - RS, Бразилия, CEP 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
      • Salvador, Бразилия, 40221-500
        • Hospital Mater Dei BA
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Контакт:
      • Valinhos, Бразилия, 13271-130
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
        • Контакт:
      • Pécs, Венгрия, 7634
        • University of Pecs
        • Контакт:
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Контакт:
      • Cologne, Германия, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
        • Контакт:
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
        • Контакт:
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
        • Контакт:
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Контакт:
      • Catania, Италия, 95121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • South Health Campus (Calgary)
        • Контакт:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1E 0N8
        • Diex Recherche (Sherbrooke Est)
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Dongguan, Китай, 523059
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Luoyang, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330038
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 201112
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • León, Мексика, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Контакт:
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Katowice, Польша, 40635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro
        • Контакт:
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Heuer M.D. Research, Inc
        • Контакт:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5314
        • University of Michigan
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Helios CR, Inc - Dallas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • HOP d'Angers
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • HOP Pellegrin
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • HOP CHU Caen
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • HOP Saint-Louis
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • HOP Civil
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Medical Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
      • Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  1. Male or female adult individuals from ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) on the date of signing the informed consent.
  2. A definite or probable clinical diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy (IIM) according to the 2017 American college of rheumatology (ACR)/European alliance of associations of rheumatology (EULAR) classification criteria.
  3. Participants with overlap myositis (OM) must have IIM as the predominant disease.
  4. Participants ≥18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations) with juvenile dermatomyositis (JDM) can only be included if they were 15 years old or older at first onset of DM symptoms.
  5. Disease activity defined by moderate to severe myopathy.
  6. The participant must be on background therapy for IIM.
  7. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatment initiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP). WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
  8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 9. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Major surgery (major according to the investigator's assessment, e.g. hip replacement) performed within 6 weeks prior to randomisation or planned during the trial period.
  2. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
  3. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  4. Participants diagnosed with advanced interstitial lung disease (ILD).
  5. Severe muscle damage.
  6. Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерандомиласт
Лекарство: Нерандомиласт
Нерандомиласт
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo matching nerandomilast
Лекарство: Placebo
Placebo-matching nerandomilast

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total improvement score (TIS) score (continuous) at Week 52
Временное ограничение: At Week 52.
The TIS composite score includes 6 core set measures: manual muscle testing (MMT8), extra-muscular disease activity (MDAAT), patient global disease activity (PtGA), physician global disease activity (PhGA), health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI), and muscle enzymes. An improvement score for each core set measure will be assigned using the absolute percent change, based on predetermined ranges. The TIS will be the sum of the all core set measure, scoring from 0 to 100, with higher scores corresponding to a greater degree of improvement.
At Week 52.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achievement of a TIS-40 response (yes/no; defined as TIS ≥40) at Week 52
Временное ограничение: At Week 52.
Number of participants with 40 TIS points or higher.
At Week 52.
Achievement of a successful tapering of oral corticosteroids (OCS) (yes/no) at Week 52
Временное ограничение: At Week 52.
Number of participants achieving a TIS-40 response at Week 52 and ≤5 mg/day of prednisone (or equivalent) at Week 52
At Week 52.
Change from baseline in cutaneous dermatomyositis disease area and severity index activity score (CDASI-A) at Week 52 (in participants with baseline CDASI-A ≥6)
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index activity score (CDASI-A) is a questionnaire assessing skin disease activity and damage in patients with dermatomyositis (DM). It ranges from 0 to 100, with higher values indicating more severe active skin involvement.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in extra-muscular disease activity as per myositis disease activity assessment tool (MDAAT) at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) is a questionnaire assessing the disease activity of extra-muscular organ systems and muscle in participants with IIM. It is a combined tool with two parallel scores: the MYOACT VAS and the MITAX. The Myositis disease activity assessment (MYOACT) visual analogue scale (VAS) scores the overall severity of disease activity. The sum of the individual scores ranges from 0 to 70, The higher the more severe. For the Myositis Intention-to-Treat Activity Index (MITAX), each question is answered with either: 0 = not present; 1 = improving; 2 = the same; 3 = worse; 4 = new. The summed scores are summed to obtain a total MITAX score with a range of 0 to 63, the higher the more severe.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PtGA at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
Patient global disease activity (PtGA) measures the participant's self-assessment of the disease. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Patients will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the patient assessment is the PtGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in PhGA at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
Physician global activity (PhGA) captures the physician's assessment of the participant's overall health. It is composed of a 100 mm visual analogue scale. Physicians will mark their assessment between "extremely poor" (0) and "excellent" (100). The difference between 0 (extremely poor) and the physician assessment is the PhGA, where higher distances indicate a better health status.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
The health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) assesses difficulties in performing activities of daily living across 8 domains. Each domain is rated on a scale of 0-3. The higher the score, the higher the disability.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in MMT-8 score at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
Manual Muscle Testing (MMT-8) assesses the muscle strength of 8 proximal, distal, and axial muscle groups. Each item is rated from 0 to 10, with the total score ranging from 0 to 150, where higher scores mean better muscle strength condition.
At baseline and at Week 52.
Achievement of a TIS-60 response (yes/no; defined as TIS ≥60) at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in the most abnormal baseline muscle enzymes (aldolase, CK, AST, ALT, or LDH) at Week 52
Временное ограничение: At baseline and at Week 52.
CK means creatine kinase, AST means aspartate aminotransferase, ALT means alanine aminotransferase, and LDH means lactate dehydrogenase.
At baseline and at Week 52.
Change from baseline in clinical-reported outcome 1 at Week 12
Временное ограничение: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.
Change from baseline in clinical-reported outcome 2 at Week 12
Временное ограничение: At baseline and at Week 12.
At baseline and at Week 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0146
  • U1111-1338-2454 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526365-24-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться