Auditory Intranerve Stimulation Perceptual Study (ANI-NIH)
2026年8月24日 更新者：Hannover Medical School
Scientific Assessment of Auditory Intranerve Stimulation Loudness and Pitch Percepts
The objective of this scientific study is to evaluate the feasibility of direct auditory nerve stimulation to elicit key percepts, specifically loudness and frequency/pitch percepts in three deaf patients participants with the new auditory nerve implant (ANI).
During the year with temporary stimulation of the auditory nerve, patients participants are expected to participate for 14 months, consisting of: two months for surgery for the nerve implant and healing phase, one month initial follow-up, ten months of follow-up care and study testing, and one month for explanation and post-operative observation.
調査の概要
詳細な説明
The auditory nerve implant (ANI) targets the auditory nerve directly between the cochlea and the brainstem, whereas current implants like the cochlear and brainstem implants stimulate the cochlea or brainstem, respectively. By providing direct stimulation within the auditory nerve, a nerve implant offers a better electrode-nerve interface and may achieve improved hearing compared to a cochlear or brainstem implant. Preliminary results in animals, computer simulations, and acute clinical studies showed significantly better performance compared to other hearing aidsoptions. This study aims to investigate the extent to which these benefits are perceptible in the human auditory nerve.
The primary goal of this study is to gain scientific insight into the hearing experience with the direct auditory nerve stimulation. However, the results could contribute to the development of new hearing implants that directly stimulate the auditory nerve.
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hubert Lim, Prof.
- 電話番号：+16126264565
- メール：Hlim@umn.edu
研究場所
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-
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Karl-Heinz Dyballa
- 電話番号：+4917615328589
- メール：dybala.karl-heinz@mh-hannover.de
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副調査官：
- Rolf Salcher, Dr.
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副調査官：
- Max Timm, Dr
-
副調査官：
- Waldo Nogueira, Prof.
-
副調査官：
- Karl-Heinz Dyballa, Dr.
-
主任研究者：
- Thomas Lenarz, Prof.
-
Hanover、ドイツ、30625
- 積極的、募集していない
- Service provider for the performance of surgical procedures: International Neuroscience Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 and ≤85 years
- Written informed consent
- Bilateral deafness with cochlea that does not allow the implantation of a cochlear implant (CI). This can include ossification, malformation of cochlea; poor CI performers (lowest quartile of CI performance); and patientparticipants with facial nerve stimulation using a CI which is not manageable without reduction of performance
- Eligible for routine auditory brainstem implant (ABI) where patientparticipants would undergo more invasive brainstem surgery than the ANI surgery
- Functional auditory nerve and central auditory pathway
- Post-linguistic onset of ipsilateral severe-to-profound hearing loss
- The contralateral ear has sufficient vestibular function
Women not able to become pregnant*
Women not able to become pregnant defined as follows:
- at least 6 weeks after surgical sterilization by bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy or
- hysterectomy or uterine agenesis or
- ≥ 50 years and in postmenopausal state > 1 year or
- < 50 years and in postmenopausal state > 1 year with serum FSH > 40 IU/l and serum estrogen < 30 ng/l or a negative estrogen test, both at screening
Exclusion Criteria:
- Medical, neurological, or psychological conditions that would contraindicate undergoing surgery, e.g. depression, acute cardiac infarction, history of stroke, dementia, epilepsy
- Additional handicaps that would prevent participation in evaluations
- Women able to become pregnant
- Pregnant women
- Persons who are deprived of their liberty on the basis of an official order or a court order or authorization
- Known allergies to one of the components of the implant (medical grade silicone, Parylene-C, Iridium oxide, Platinum-Iridium alloy (PtIr 10) and (PtIr 20) )
- Other active devices with potential interference with the auditory nerve implant
- Presence of anatomic abnormalities that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull
- Additionally, in the event of other health issues, the investigators will decide on a case-by-case basis whether to enroll the patientparticipant in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: Direct Auditory Nerve Stimulation
Patients Participants will be implanted with an Auditory Nerve Implant (ANI) for one year to evaluate key perceptual measures of temporary direct auditory nerve stimulation.
Safety and efficacy will also be evaluated, as well as different speech perception capabilities.
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The investigational research device consists of a speech processor worn on the ear and an implant body with an electrode array.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pitch perception performance of ANI
時間枠：12 months
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Systematic place pitch ordering maintained on month 12
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Loudness perception performance of ANI
時間枠：12 months
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Collection of loudness growth functions (LGFs) across single electrodes that have a dynamic range greater than 6 dB and maintained on month 12
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12 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Frequency Resolution
時間枠：12 months
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Minimum frequency specificity (i.e., current spread) of electrodes is narrower than 0.8 mm in bandwidth maintained on month 12
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12 months
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Position of ANI electrode array in auditory nerve
時間枠：12 months
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Evaluation of the final position of the ANI electrode array.
The number of electrodes eliciting auditory activation will be measured.
The stability of the percepts elicited will also be measured.
Both of these measurements provide the stability of the electrode array implanted within the auditory nerve.
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12 months
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Collection of adverse events
時間枠：12 months
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Collection of adverse events during the evaluation period
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Lenarz, Prof.、Hannover Medical School
- 主任研究者：Amir Samii, Prof.、International Neuroscience Institute Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2026年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月24日
最初の投稿 (実際)
2026年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。