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Auditory Intranerve Stimulation Perceptual Study (ANI-NIH)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Hannover Medical School

Scientific Assessment of Auditory Intranerve Stimulation Loudness and Pitch Percepts

The objective of this scientific study is to evaluate the feasibility of direct auditory nerve stimulation to elicit key percepts, specifically loudness and frequency/pitch percepts in three deaf patients participants with the new auditory nerve implant (ANI). During the year with temporary stimulation of the auditory nerve, patients participants are expected to participate for 14 months, consisting of: two months for surgery for the nerve implant and healing phase, one month initial follow-up, ten months of follow-up care and study testing, and one month for explanation and post-operative observation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The auditory nerve implant (ANI) targets the auditory nerve directly between the cochlea and the brainstem, whereas current implants like the cochlear and brainstem implants stimulate the cochlea or brainstem, respectively. By providing direct stimulation within the auditory nerve, a nerve implant offers a better electrode-nerve interface and may achieve improved hearing compared to a cochlear or brainstem implant. Preliminary results in animals, computer simulations, and acute clinical studies showed significantly better performance compared to other hearing aidsoptions. This study aims to investigate the extent to which these benefits are perceptible in the human auditory nerve.

The primary goal of this study is to gain scientific insight into the hearing experience with the direct auditory nerve stimulation. However, the results could contribute to the development of new hearing implants that directly stimulate the auditory nerve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hubert Lim, Prof.
  • Número de telefone: +16126264565
  • E-mail: Hlim@umn.edu

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Hannover Medical School
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rolf Salcher, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Max Timm, Dr
        • Subinvestigador:
          • Waldo Nogueira, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Karl-Heinz Dyballa, Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Lenarz, Prof.
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ativo, não recrutando
        • Service provider for the performance of surgical procedures: International Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 and ≤85 years
  2. Written informed consent
  3. Bilateral deafness with cochlea that does not allow the implantation of a cochlear implant (CI). This can include ossification, malformation of cochlea; poor CI performers (lowest quartile of CI performance); and patientparticipants with facial nerve stimulation using a CI which is not manageable without reduction of performance
  4. Eligible for routine auditory brainstem implant (ABI) where patientparticipants would undergo more invasive brainstem surgery than the ANI surgery
  5. Functional auditory nerve and central auditory pathway
  6. Post-linguistic onset of ipsilateral severe-to-profound hearing loss
  7. The contralateral ear has sufficient vestibular function

  8. Women not able to become pregnant*

    • Women not able to become pregnant defined as follows:

      • at least 6 weeks after surgical sterilization by bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy or
      • hysterectomy or uterine agenesis or
      • ≥ 50 years and in postmenopausal state > 1 year or
      • < 50 years and in postmenopausal state > 1 year with serum FSH > 40 IU/l and serum estrogen < 30 ng/l or a negative estrogen test, both at screening

Exclusion Criteria:

  1. Medical, neurological, or psychological conditions that would contraindicate undergoing surgery, e.g. depression, acute cardiac infarction, history of stroke, dementia, epilepsy
  2. Additional handicaps that would prevent participation in evaluations
  3. Women able to become pregnant
  4. Pregnant women
  5. Persons who are deprived of their liberty on the basis of an official order or a court order or authorization
  6. Known allergies to one of the components of the implant (medical grade silicone, Parylene-C, Iridium oxide, Platinum-Iridium alloy (PtIr 10) and (PtIr 20) )
  7. Other active devices with potential interference with the auditory nerve implant
  8. Presence of anatomic abnormalities that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull
  9. Additionally, in the event of other health issues, the investigators will decide on a case-by-case basis whether to enroll the patientparticipant in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Direct Auditory Nerve Stimulation
Patients Participants will be implanted with an Auditory Nerve Implant (ANI) for one year to evaluate key perceptual measures of temporary direct auditory nerve stimulation. Safety and efficacy will also be evaluated, as well as different speech perception capabilities.
Dispositivo: Auditory Nerve Implant (ANI)
The investigational research device consists of a speech processor worn on the ear and an implant body with an electrode array.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pitch perception performance of ANI
Prazo: 12 months
Systematic place pitch ordering maintained on month 12
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Loudness perception performance of ANI
Prazo: 12 months
Collection of loudness growth functions (LGFs) across single electrodes that have a dynamic range greater than 6 dB and maintained on month 12
12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency Resolution
Prazo: 12 months
Minimum frequency specificity (i.e., current spread) of electrodes is narrower than 0.8 mm in bandwidth maintained on month 12
12 months
Position of ANI electrode array in auditory nerve
Prazo: 12 months
Evaluation of the final position of the ANI electrode array. The number of electrodes eliciting auditory activation will be measured. The stability of the percepts elicited will also be measured. Both of these measurements provide the stability of the electrode array implanted within the auditory nerve.
12 months
Collection of adverse events
Prazo: 12 months
Collection of adverse events during the evaluation period
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lenarz, Prof., Hannover Medical School
  • Investigador principal: Amir Samii, Prof., International Neuroscience Institute Hannover

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000509678
  • No.11979-BO-MPDG-M-2025 (Outro identificador: Ethics committee Hannover Medical School)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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