Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auditory Intranerve Stimulation Perceptual Study (ANI-NIH)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Scientific Assessment of Auditory Intranerve Stimulation Loudness and Pitch Percepts

The objective of this scientific study is to evaluate the feasibility of direct auditory nerve stimulation to elicit key percepts, specifically loudness and frequency/pitch percepts in three deaf patients participants with the new auditory nerve implant (ANI). During the year with temporary stimulation of the auditory nerve, patients participants are expected to participate for 14 months, consisting of: two months for surgery for the nerve implant and healing phase, one month initial follow-up, ten months of follow-up care and study testing, and one month for explanation and post-operative observation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The auditory nerve implant (ANI) targets the auditory nerve directly between the cochlea and the brainstem, whereas current implants like the cochlear and brainstem implants stimulate the cochlea or brainstem, respectively. By providing direct stimulation within the auditory nerve, a nerve implant offers a better electrode-nerve interface and may achieve improved hearing compared to a cochlear or brainstem implant. Preliminary results in animals, computer simulations, and acute clinical studies showed significantly better performance compared to other hearing aidsoptions. This study aims to investigate the extent to which these benefits are perceptible in the human auditory nerve.

The primary goal of this study is to gain scientific insight into the hearing experience with the direct auditory nerve stimulation. However, the results could contribute to the development of new hearing implants that directly stimulate the auditory nerve.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hubert Lim, Prof.
  • Numer telefonu: +16126264565
  • E-mail: Hlim@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rolf Salcher, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Max Timm, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Waldo Nogueira, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Karl-Heinz Dyballa, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lenarz, Prof.
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Service provider for the performance of surgical procedures: International Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 and ≤85 years
  2. Written informed consent
  3. Bilateral deafness with cochlea that does not allow the implantation of a cochlear implant (CI). This can include ossification, malformation of cochlea; poor CI performers (lowest quartile of CI performance); and patientparticipants with facial nerve stimulation using a CI which is not manageable without reduction of performance
  4. Eligible for routine auditory brainstem implant (ABI) where patientparticipants would undergo more invasive brainstem surgery than the ANI surgery
  5. Functional auditory nerve and central auditory pathway
  6. Post-linguistic onset of ipsilateral severe-to-profound hearing loss
  7. The contralateral ear has sufficient vestibular function

  8. Women not able to become pregnant*

    • Women not able to become pregnant defined as follows:

      • at least 6 weeks after surgical sterilization by bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy or
      • hysterectomy or uterine agenesis or
      • ≥ 50 years and in postmenopausal state > 1 year or
      • < 50 years and in postmenopausal state > 1 year with serum FSH > 40 IU/l and serum estrogen < 30 ng/l or a negative estrogen test, both at screening

Exclusion Criteria:

  1. Medical, neurological, or psychological conditions that would contraindicate undergoing surgery, e.g. depression, acute cardiac infarction, history of stroke, dementia, epilepsy
  2. Additional handicaps that would prevent participation in evaluations
  3. Women able to become pregnant
  4. Pregnant women
  5. Persons who are deprived of their liberty on the basis of an official order or a court order or authorization
  6. Known allergies to one of the components of the implant (medical grade silicone, Parylene-C, Iridium oxide, Platinum-Iridium alloy (PtIr 10) and (PtIr 20) )
  7. Other active devices with potential interference with the auditory nerve implant
  8. Presence of anatomic abnormalities that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull
  9. Additionally, in the event of other health issues, the investigators will decide on a case-by-case basis whether to enroll the patientparticipant in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: Direct Auditory Nerve Stimulation
Patients Participants will be implanted with an Auditory Nerve Implant (ANI) for one year to evaluate key perceptual measures of temporary direct auditory nerve stimulation. Safety and efficacy will also be evaluated, as well as different speech perception capabilities.
Urządzenie: Auditory Nerve Implant (ANI)
The investigational research device consists of a speech processor worn on the ear and an implant body with an electrode array.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pitch perception performance of ANI
Ramy czasowe: 12 months
Systematic place pitch ordering maintained on month 12
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Loudness perception performance of ANI
Ramy czasowe: 12 months
Collection of loudness growth functions (LGFs) across single electrodes that have a dynamic range greater than 6 dB and maintained on month 12
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency Resolution
Ramy czasowe: 12 months
Minimum frequency specificity (i.e., current spread) of electrodes is narrower than 0.8 mm in bandwidth maintained on month 12
12 months
Position of ANI electrode array in auditory nerve
Ramy czasowe: 12 months
Evaluation of the final position of the ANI electrode array. The number of electrodes eliciting auditory activation will be measured. The stability of the percepts elicited will also be measured. Both of these measurements provide the stability of the electrode array implanted within the auditory nerve.
12 months
Collection of adverse events
Ramy czasowe: 12 months
Collection of adverse events during the evaluation period
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lenarz, Prof., Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Amir Samii, Prof., International Neuroscience Institute Hannover

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000509678
  • No.11979-BO-MPDG-M-2025 (Inny identyfikator: Ethics committee Hannover Medical School)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj