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Creatine for Recovery and Thinking in Mothers (CREATE-MOM)

2026年8月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Creatine for Recovery, Executive Function, Activity, Thinking & Energy in Mothers (CREATE-MOM)

The purpose of this randomized, double-blind, parallel-group trial is to compare the effects of two doses of creatine monohydrate (5 g/day versus 10 g/day) administered for four weeks in postpartum women. The study will evaluate exercise performance, post-exercise recovery, cognitive function, and brain creatine concentrations in a sub-sample.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Postpartum women frequently experience changes in physical performance, recovery, cognition, sleep quality, and mood. Creatine supplementation may enhance energy availability in skeletal muscle and brain tissue, potentially improving exercise performance, recovery, and cognitive function. This study will enroll 40 postpartum women and randomly assign participants in a 1:1 ratio to receive either 5 g/day or 10 g/day of creatine monohydrate for four weeks in a double-blind fashion. Assessments will be conducted before and after supplementation and will include repeated sprint ability testing, skeletal muscle oxygen recovery, and cognitive testing. A subsample of 20 participants will undergo magnetic resonance spectroscopy to assess brain creatine stores.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abbie Smith-Ryan, PhD
  • 電話番号：919-962-2574
  • メール：abbiesmith@unc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Applied Physiology Laboratory
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abbie Smith-Ryan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 6 weeks -12 months postpartum
  • Body mass index of 18.5-34.9 kg/m2
  • Cleared to resume physical activity

Exclusion Criteria:

  • Experienced a musculoskeletal injury, excluding a Cesarean delivery,within the past three months that inhibits participation in the study.
  • Has chronic kidney disease, liver disease, chronic obstructive pulmonary disease, or cancer
  • Currently using medications that may directly impact the primary outcomes including: diuretics and corticosteroids).
  • Has uncontrolled hypertension or diabetes, or has recently started medication, without a stable dose for 3 consecutive months.
  • Currently using creatine monohydrate or other performance-enhancing supplements
  • Has a self-identified or clinically diagnosed eating disorder
  • Taking or having supplemented with creatine monohydrate in the last 28-days
  • Medical contradictions for physical exercise
  • Has participated in another clinical trial within 4-weeks prior to enrollment that in the opinion of the PI would influence the results.
  • Has severely impaired hearing or speech or inability to speak English.
  • Unwilling or unable to comply with the study protocol, including abstaining from caffeine, tobacco, alcohol, and physical activity before testing days.
  • Is currently pregnant.
  • Has a known allergy to the transducer gel used for the ultrasound
  • Has a known allergy to creatine monohydrate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low-Dose Creatine Monohydrate
Participants consume 5 grams per day of creatine monohydrate for 28 consecutive days.
ダイエットサプリメント：Creatine Monohdyrate
Creatine monohydrate taken daily mixed with 6-8 oz of water.
実験的：High-dose Creatine Monohydrate
Participants consume 10 grams per day of creatine monohydrate for 28 consecutive days.
ダイエットサプリメント：Creatine Monohdyrate
Creatine monohydrate taken daily mixed with 6-8 oz of water.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Repeated Sprint Ability Peak Power
時間枠：Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
Peak power (Watts) measured during a repeated sprint ability cycling test.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
Fatigue Index
時間枠：Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
Fatigue index (%) calculated from repeated sprint ability testing.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Skeletal Muscle Oxygen Recovery
時間枠：Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Recovery rate constant of skeletal muscle oxygen consumption following exercise measured by near-infrared spectroscopy and arterial occlusion procedures.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Executive Function
時間枠：Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Executive function measured using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Working Memory
時間枠：Change in baseline to 4 weeks post-supplementation.
Working memory measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
Change in baseline to 4 weeks post-supplementation.
Brain Creatine Concentration
時間枠：Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Brain phosphocreatine and related bioenergetic metabolites assessed using phosphorus magnetic resonance spectroscopy (³¹P-MRS) in the imaging subsample
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Abbie Smith-Ryan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月8日

一次修了 (推定)

2027年5月10日

研究の完了 (推定)

2027年5月10日

試験登録日

最初に提出

2026年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月26日

最初の投稿 (実際)

2026年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-1724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified individual participant data that support the results reported in publications arising from this study will be shared beginning 9 to 36 months following publication, provided that the investigator requesting the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill. When data sharing is permitted, a Data Use Agreement specifying the permitted uses of the shared data must be fully executed before any data are released.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning 9 to 36 months following publication of the primary study results and will remain available for a period determined by UNC data-sharing policies and the terms of the applicable Data Use Agreement.

IPD 共有アクセス基準

Investigators seeking access to the data must provide documentation of IRB, IEC, or REB approval, where applicable, and enter into a fully executed Data Use Agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill prior to receipt of data. Requests will be reviewed by the study investigator and the University in accordance with institutional policies.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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