Creatine for Recovery and Thinking in Mothers (CREATE-MOM)
26 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Creatine for Recovery, Executive Function, Activity, Thinking & Energy in Mothers (CREATE-MOM)
The purpose of this randomized, double-blind, parallel-group trial is to compare the effects of two doses of creatine monohydrate (5 g/day versus 10 g/day) administered for four weeks in postpartum women.
The study will evaluate exercise performance, post-exercise recovery, cognitive function, and brain creatine concentrations in a sub-sample.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Postpartum women frequently experience changes in physical performance, recovery, cognition, sleep quality, and mood.
Creatine supplementation may enhance energy availability in skeletal muscle and brain tissue, potentially improving exercise performance, recovery, and cognitive function.
This study will enroll 40 postpartum women and randomly assign participants in a 1:1 ratio to receive either 5 g/day or 10 g/day of creatine monohydrate for four weeks in a double-blind fashion.
Assessments will be conducted before and after supplementation and will include repeated sprint ability testing, skeletal muscle oxygen recovery, and cognitive testing.
A subsample of 20 participants will undergo magnetic resonance spectroscopy to assess brain creatine stores.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abbie Smith-Ryan, PhD
- Номер телефона: 919-962-2574
- Электронная почта: abbiesmith@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 919-962-1663
- Электронная почта: aplresearch@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 919-962-1663
- Электронная почта: aplresearch@unc.edu
-
Главный следователь:
- Abbie Smith-Ryan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 6 weeks -12 months postpartum
- Body mass index of 18.5-34.9 kg/m2
- Cleared to resume physical activity
Exclusion Criteria:
- Experienced a musculoskeletal injury, excluding a Cesarean delivery,within the past three months that inhibits participation in the study.
- Has chronic kidney disease, liver disease, chronic obstructive pulmonary disease, or cancer
- Currently using medications that may directly impact the primary outcomes including: diuretics and corticosteroids).
- Has uncontrolled hypertension or diabetes, or has recently started medication, without a stable dose for 3 consecutive months.
- Currently using creatine monohydrate or other performance-enhancing supplements
- Has a self-identified or clinically diagnosed eating disorder
- Taking or having supplemented with creatine monohydrate in the last 28-days
- Medical contradictions for physical exercise
- Has participated in another clinical trial within 4-weeks prior to enrollment that in the opinion of the PI would influence the results.
- Has severely impaired hearing or speech or inability to speak English.
- Unwilling or unable to comply with the study protocol, including abstaining from caffeine, tobacco, alcohol, and physical activity before testing days.
- Is currently pregnant.
- Has a known allergy to the transducer gel used for the ultrasound
- Has a known allergy to creatine monohydrate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low-Dose Creatine Monohydrate
Participants consume 5 grams per day of creatine monohydrate for 28 consecutive days.
|
Creatine monohydrate taken daily mixed with 6-8 oz of water.
|
|
Экспериментальный: High-dose Creatine Monohydrate
Participants consume 10 grams per day of creatine monohydrate for 28 consecutive days.
|
Creatine monohydrate taken daily mixed with 6-8 oz of water.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Repeated Sprint Ability Peak Power
Временное ограничение: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
|
Peak power (Watts) measured during a repeated sprint ability cycling test.
|
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
|
|
Fatigue Index
Временное ограничение: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
|
Fatigue index (%) calculated from repeated sprint ability testing.
|
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Skeletal Muscle Oxygen Recovery
Временное ограничение: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
|
Recovery rate constant of skeletal muscle oxygen consumption following exercise measured by near-infrared spectroscopy and arterial occlusion procedures.
|
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
|
|
Executive Function
Временное ограничение: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
|
Executive function measured using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
|
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
|
|
Working Memory
Временное ограничение: Change in baseline to 4 weeks post-supplementation.
|
Working memory measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
|
Change in baseline to 4 weeks post-supplementation.
|
|
Brain Creatine Concentration
Временное ограничение: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
|
Brain phosphocreatine and related bioenergetic metabolites assessed using phosphorus magnetic resonance spectroscopy (³¹P-MRS) in the imaging subsample
|
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-1724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified individual participant data that support the results reported in publications arising from this study will be shared beginning 9 to 36 months following publication, provided that the investigator requesting the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill.
When data sharing is permitted, a Data Use Agreement specifying the permitted uses of the shared data must be fully executed before any data are released.
Сроки обмена IPD
Data will be available beginning 9 to 36 months following publication of the primary study results and will remain available for a period determined by UNC data-sharing policies and the terms of the applicable Data Use Agreement.
Критерии совместного доступа к IPD
Investigators seeking access to the data must provide documentation of IRB, IEC, or REB approval, where applicable, and enter into a fully executed Data Use Agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill prior to receipt of data.
Requests will be reviewed by the study investigator and the University in accordance with institutional policies.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .