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Creatine for Recovery and Thinking in Mothers (CREATE-MOM)

26. August 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Creatine for Recovery, Executive Function, Activity, Thinking & Energy in Mothers (CREATE-MOM)

The purpose of this randomized, double-blind, parallel-group trial is to compare the effects of two doses of creatine monohydrate (5 g/day versus 10 g/day) administered for four weeks in postpartum women. The study will evaluate exercise performance, post-exercise recovery, cognitive function, and brain creatine concentrations in a sub-sample.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartum women frequently experience changes in physical performance, recovery, cognition, sleep quality, and mood. Creatine supplementation may enhance energy availability in skeletal muscle and brain tissue, potentially improving exercise performance, recovery, and cognitive function. This study will enroll 40 postpartum women and randomly assign participants in a 1:1 ratio to receive either 5 g/day or 10 g/day of creatine monohydrate for four weeks in a double-blind fashion. Assessments will be conducted before and after supplementation and will include repeated sprint ability testing, skeletal muscle oxygen recovery, and cognitive testing. A subsample of 20 participants will undergo magnetic resonance spectroscopy to assess brain creatine stores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abbie Smith-Ryan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 6 weeks -12 months postpartum
  • Body mass index of 18.5-34.9 kg/m2
  • Cleared to resume physical activity

Exclusion Criteria:

  • Experienced a musculoskeletal injury, excluding a Cesarean delivery,within the past three months that inhibits participation in the study.
  • Has chronic kidney disease, liver disease, chronic obstructive pulmonary disease, or cancer
  • Currently using medications that may directly impact the primary outcomes including: diuretics and corticosteroids).
  • Has uncontrolled hypertension or diabetes, or has recently started medication, without a stable dose for 3 consecutive months.
  • Currently using creatine monohydrate or other performance-enhancing supplements
  • Has a self-identified or clinically diagnosed eating disorder
  • Taking or having supplemented with creatine monohydrate in the last 28-days
  • Medical contradictions for physical exercise
  • Has participated in another clinical trial within 4-weeks prior to enrollment that in the opinion of the PI would influence the results.
  • Has severely impaired hearing or speech or inability to speak English.
  • Unwilling or unable to comply with the study protocol, including abstaining from caffeine, tobacco, alcohol, and physical activity before testing days.
  • Is currently pregnant.
  • Has a known allergy to the transducer gel used for the ultrasound
  • Has a known allergy to creatine monohydrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Dose Creatine Monohydrate
Participants consume 5 grams per day of creatine monohydrate for 28 consecutive days.
Nahrungsergänzungsmittel: Creatine Monohdyrate
Creatine monohydrate taken daily mixed with 6-8 oz of water.
Experimental: High-dose Creatine Monohydrate
Participants consume 10 grams per day of creatine monohydrate for 28 consecutive days.
Nahrungsergänzungsmittel: Creatine Monohdyrate
Creatine monohydrate taken daily mixed with 6-8 oz of water.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repeated Sprint Ability Peak Power
Zeitfenster: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
Peak power (Watts) measured during a repeated sprint ability cycling test.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
Fatigue Index
Zeitfenster: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.
Fatigue index (%) calculated from repeated sprint ability testing.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skeletal Muscle Oxygen Recovery
Zeitfenster: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Recovery rate constant of skeletal muscle oxygen consumption following exercise measured by near-infrared spectroscopy and arterial occlusion procedures.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Executive Function
Zeitfenster: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Executive function measured using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Working Memory
Zeitfenster: Change in baseline to 4 weeks post-supplementation.
Working memory measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
Change in baseline to 4 weeks post-supplementation.
Brain Creatine Concentration
Zeitfenster: Change from baseline to 4 weeks post-supplementation
Brain phosphocreatine and related bioenergetic metabolites assessed using phosphorus magnetic resonance spectroscopy (³¹P-MRS) in the imaging subsample
Change from baseline to 4 weeks post-supplementation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-1724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data that support the results reported in publications arising from this study will be shared beginning 9 to 36 months following publication, provided that the investigator requesting the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill. When data sharing is permitted, a Data Use Agreement specifying the permitted uses of the shared data must be fully executed before any data are released.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available beginning 9 to 36 months following publication of the primary study results and will remain available for a period determined by UNC data-sharing policies and the terms of the applicable Data Use Agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Investigators seeking access to the data must provide documentation of IRB, IEC, or REB approval, where applicable, and enter into a fully executed Data Use Agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill prior to receipt of data. Requests will be reviewed by the study investigator and the University in accordance with institutional policies.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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