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Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients With Traumatic Spinal Cord Injury III (PROMPT-SCI III) Trial (PROMPT-SCI III)

2026年8月31日 更新者：Jean-Marc Mac-Thiong、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI). The hypothesis is that early acute exercise therapy after mild SCI will improve neurofunctional recovery (walking, functional independence, motor and sensory recovery) and quality of life one year after the SCI, while decreasing complications during acute care and reducing the care burden (shorter hospital stay and home discharge more likely). For this study, 107 participants with mild SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. Neurofunctional recovery, quality of life, acute complications and care burden for the participants performing early acute cycling will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

GOALS: This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).

Primary hypothesis: Recovering independent walking 1 year after a mild SCI is more likely with early acute exercise therapy, in comparison with a historical cohort not exposed to early acute exercise therapy. An increase in the percentage of individuals recovering independent walking in the community from 35% to 55% will be considered as a clinically meaningful increase.

Secondary hypothesis: Acute complications, neurological recovery, functional independence, quality of life and care pathway are improved with early acute exercise therapy.

METHODS: For this 5-year study, 107 participants with mild acute traumatic SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. The immediate response to cycling will be monitored from physiological (hemodynamic and respiratory) and electrophysiological (electromyography and H-reflex testing in lower extremities) assessments. Independent walking in the community (primary outcome) is defined by the ability to walk 100 meters outdoors without technical aids or only with leg orthosis. Secondary outcomes include all complications occurring during acute care (particularly early spasticity, pneumonia, urinary tract infection and pressure injury) and the care pathway (discharge destination and length of stay), as well as neurological recovery, functional independence and quality of life 1 year after the SCI. Outcomes will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care, and the association with electrophysiological measures will be assessed.

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Andreane Richard-Denis, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older with non-penetrating traumatic SCI
  • SCI severity AIS grade D (motor function preserved with most key muscles able to move against gravity)
  • NLI between C0 and L2; and spine surgery performed within 48 hours of SCI

Exclusion Criteria:

  • intubated and mechanically ventilated
  • conditions interfering with patient safety or ability to undergo cycling
  • body mass index 40 kg/m2 or less (to prevent "frog leg" position during cycling)
  • moderate or severe traumatic brain injury
  • hemodynamic instability
  • pelvic or lower extremity
  • injury with weight-bearing or mobilization restrictions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Activity-based therapy
Participants will receive daily 30-minute continuous sessions of leg cycling in seated position throughout acute care, starting after surgery as soon as the patient is fit for cycling. While the participant is seated in the armchair in the hospital room, a motorized under desk exerciser will be placed on the floor so that the feet are positioned comfortably on the pedals. The exerciser will be positioned to ensure that maximal knee flexion during cycling will be 70 degrees. Pedal straps are installed to secure the feet while pedaling. Running shoes are provided to participants to prevent harmful pressure and/or friction on heels, and the risk of developing pressure injuries. Participants will pedal at a target cadence of 40 revolutions per minute (RPM).Unless participants actively reach the target cadence of 40 RPM, motor assistance will be noted and titrated/adjusted by the research assistant until the target is reached.
デバイス：Cycling
Seated cycling using motorized under desk exerciser

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Score from Item 14 of the Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 8 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Ambulation in the community
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：周術期／周術手技
肺炎、尿路感染症、褥瘡、痙縮などの急性合併症
周術期／周術手技
ベースラインから1年後のアメリカ脊髄損傷協会障害尺度（American Spinal Injury Association Impairment Scale）グレードの1段階改善の有無
時間枠：1年
ベースラインと1年後のアメリカ脊髄損傷協会障害スケールグレードの違い
1年
神経障害性疼痛の有無
時間枠：1年
国際脊髄損傷疼痛基本データセット
1年
ベースラインから1年までの運動スコアの5ポイント改善の有無
時間枠：1年
ベースラインから1年後の運動スコアの差
1年
ベースラインから1年後の感覚スコアの10ポイント改善の有無
時間枠：1年
ベースラインと1年後の感覚スコアの差
1年
ベースラインから1年までの2つの神経学的損傷レベルによる改善の有無
時間枠：1年
ベースラインと1年後の神経学的損傷レベルの違い
1年
Total score of Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Functional independence
1 year
Frequence of spasms from Penn Spasm Frequency Scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 4 (a higher score means a worse outcome)
時間枠：1 year
Severity of spasticity
1 year
Physical component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Physical component of Health-related quality of life
1 year
Mental component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
時間枠：1 year
Mental component of Health-related quality of life
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2031年1月31日

研究の完了 (推定)

2031年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月27日

最初の投稿 (実際)

2026年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ciusss-nordmtl

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The IPD collected for the study are not publicly available. However, IPD will be made available to others upon reasonable request, and with permission from our Ethics committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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