Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients With Traumatic Spinal Cord Injury III (PROMPT-SCI III) Trial (PROMPT-SCI III)

31 августа 2026 г. обновлено: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI). The hypothesis is that early acute exercise therapy after mild SCI will improve neurofunctional recovery (walking, functional independence, motor and sensory recovery) and quality of life one year after the SCI, while decreasing complications during acute care and reducing the care burden (shorter hospital stay and home discharge more likely). For this study, 107 participants with mild SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. Neurofunctional recovery, quality of life, acute complications and care burden for the participants performing early acute cycling will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GOALS: This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).

Primary hypothesis: Recovering independent walking 1 year after a mild SCI is more likely with early acute exercise therapy, in comparison with a historical cohort not exposed to early acute exercise therapy. An increase in the percentage of individuals recovering independent walking in the community from 35% to 55% will be considered as a clinically meaningful increase.

Secondary hypothesis: Acute complications, neurological recovery, functional independence, quality of life and care pathway are improved with early acute exercise therapy.

METHODS: For this 5-year study, 107 participants with mild acute traumatic SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. The immediate response to cycling will be monitored from physiological (hemodynamic and respiratory) and electrophysiological (electromyography and H-reflex testing in lower extremities) assessments. Independent walking in the community (primary outcome) is defined by the ability to walk 100 meters outdoors without technical aids or only with leg orthosis. Secondary outcomes include all complications occurring during acute care (particularly early spasticity, pneumonia, urinary tract infection and pressure injury) and the care pathway (discharge destination and length of stay), as well as neurological recovery, functional independence and quality of life 1 year after the SCI. Outcomes will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care, and the association with electrophysiological measures will be assessed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreane Richard-Denis Richard-Denis, MD, MSc
  • Номер телефона: 1+514-338-2222
  • Электронная почта: andreane.rdenis@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Andreane Richard-Denis, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older with non-penetrating traumatic SCI
  • SCI severity AIS grade D (motor function preserved with most key muscles able to move against gravity)
  • NLI between C0 and L2; and spine surgery performed within 48 hours of SCI

Exclusion Criteria:

  • intubated and mechanically ventilated
  • conditions interfering with patient safety or ability to undergo cycling
  • body mass index 40 kg/m2 or less (to prevent "frog leg" position during cycling)
  • moderate or severe traumatic brain injury
  • hemodynamic instability
  • pelvic or lower extremity
  • injury with weight-bearing or mobilization restrictions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Activity-based therapy
Participants will receive daily 30-minute continuous sessions of leg cycling in seated position throughout acute care, starting after surgery as soon as the patient is fit for cycling. While the participant is seated in the armchair in the hospital room, a motorized under desk exerciser will be placed on the floor so that the feet are positioned comfortably on the pedals. The exerciser will be positioned to ensure that maximal knee flexion during cycling will be 70 degrees. Pedal straps are installed to secure the feet while pedaling. Running shoes are provided to participants to prevent harmful pressure and/or friction on heels, and the risk of developing pressure injuries. Participants will pedal at a target cadence of 40 revolutions per minute (RPM).Unless participants actively reach the target cadence of 40 RPM, motor assistance will be noted and titrated/adjusted by the research assistant until the target is reached.
Устройство: Cycling
Seated cycling using motorized under desk exerciser

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Score from Item 14 of the Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 8 (a higher score means a better outcome)
Временное ограничение: 1 year
Ambulation in the community
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурно
Острые осложнения, включая пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, пролежни, спастичность и т.д.
периоперационно/перипроцедурно
Наличие или отсутствие улучшения на одну градацию по шкале нарушений Американской ассоциации повреждений спинного мозга от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Различие по шкале нарушений Американской ассоциации спинальных травм между исходным уровнем и 1 годом
1 год
Наличие или отсутствие невропатической боли
Временное ограничение: 1 год
Международный базовый набор данных о боли при травме спинного мозга
1 год
Наличие или отсутствие улучшения показателей моторики на 5 баллов от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Разница в моторном балле от исходного уровня до 1 года
1 год
Наличие или отсутствие улучшения сенсорных показателей на 10 баллов от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Разница в сенсорных показателях между исходным уровнем и 1 годом
1 год
Наличие или отсутствие улучшения на 2 неврологических уровня повреждения от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Разница в неврологическом уровне повреждения между исходным уровнем и уровнем через 1 год
1 год
Total score of Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Временное ограничение: 1 year
Functional independence
1 year
Frequence of spasms from Penn Spasm Frequency Scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 4 (a higher score means a worse outcome)
Временное ограничение: 1 year
Severity of spasticity
1 year
Physical component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Временное ограничение: 1 year
Physical component of Health-related quality of life
1 year
Mental component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Временное ограничение: 1 year
Mental component of Health-related quality of life
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ciusss-nordmtl

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The IPD collected for the study are not publicly available. However, IPD will be made available to others upon reasonable request, and with permission from our Ethics committee.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться