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Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients With Traumatic Spinal Cord Injury III (PROMPT-SCI III) Trial (PROMPT-SCI III)

31 août 2026 mis à jour par: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI). The hypothesis is that early acute exercise therapy after mild SCI will improve neurofunctional recovery (walking, functional independence, motor and sensory recovery) and quality of life one year after the SCI, while decreasing complications during acute care and reducing the care burden (shorter hospital stay and home discharge more likely). For this study, 107 participants with mild SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. Neurofunctional recovery, quality of life, acute complications and care burden for the participants performing early acute cycling will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GOALS: This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).

Primary hypothesis: Recovering independent walking 1 year after a mild SCI is more likely with early acute exercise therapy, in comparison with a historical cohort not exposed to early acute exercise therapy. An increase in the percentage of individuals recovering independent walking in the community from 35% to 55% will be considered as a clinically meaningful increase.

Secondary hypothesis: Acute complications, neurological recovery, functional independence, quality of life and care pathway are improved with early acute exercise therapy.

METHODS: For this 5-year study, 107 participants with mild acute traumatic SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. The immediate response to cycling will be monitored from physiological (hemodynamic and respiratory) and electrophysiological (electromyography and H-reflex testing in lower extremities) assessments. Independent walking in the community (primary outcome) is defined by the ability to walk 100 meters outdoors without technical aids or only with leg orthosis. Secondary outcomes include all complications occurring during acute care (particularly early spasticity, pneumonia, urinary tract infection and pressure injury) and the care pathway (discharge destination and length of stay), as well as neurological recovery, functional independence and quality of life 1 year after the SCI. Outcomes will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care, and the association with electrophysiological measures will be assessed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andreane Richard-Denis, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older with non-penetrating traumatic SCI
  • SCI severity AIS grade D (motor function preserved with most key muscles able to move against gravity)
  • NLI between C0 and L2; and spine surgery performed within 48 hours of SCI

Exclusion Criteria:

  • intubated and mechanically ventilated
  • conditions interfering with patient safety or ability to undergo cycling
  • body mass index 40 kg/m2 or less (to prevent "frog leg" position during cycling)
  • moderate or severe traumatic brain injury
  • hemodynamic instability
  • pelvic or lower extremity
  • injury with weight-bearing or mobilization restrictions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activity-based therapy
Participants will receive daily 30-minute continuous sessions of leg cycling in seated position throughout acute care, starting after surgery as soon as the patient is fit for cycling. While the participant is seated in the armchair in the hospital room, a motorized under desk exerciser will be placed on the floor so that the feet are positioned comfortably on the pedals. The exerciser will be positioned to ensure that maximal knee flexion during cycling will be 70 degrees. Pedal straps are installed to secure the feet while pedaling. Running shoes are provided to participants to prevent harmful pressure and/or friction on heels, and the risk of developing pressure injuries. Participants will pedal at a target cadence of 40 revolutions per minute (RPM).Unless participants actively reach the target cadence of 40 RPM, motor assistance will be noted and titrated/adjusted by the research assistant until the target is reached.
Dispositif: Cycling
Seated cycling using motorized under desk exerciser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score from Item 14 of the Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 8 (a higher score means a better outcome)
Délai: 1 year
Ambulation in the community
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: périopératoirement / périprocéduralement
Complications aiguës incluant pneumonie, infection des voies urinaires, escarre, spasticité, etc.
périopératoirement / périprocéduralement
Présence ou absence d'une amélioration d'un grade sur l'échelle d'atteinte médullaire de l'American Spinal Injury Association entre le début de l'étude et 1 an
Délai: 1 an
Différence dans le grade de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association entre la ligne de base et 1 an
1 an
Présence ou absence de douleur neuropathique
Délai: 1 an
Ensemble de données de base sur la douleur liée aux lésions médullaires international
1 an
Présence ou absence d'une amélioration du score moteur de 5 points par rapport à la valeur de base à 1 an
Délai: 1 an
Différence du score moteur entre le point de départ et 1 an
1 an
Présence ou absence d'une amélioration des scores sensoriels de 10 points par rapport au niveau de base à 1 an
Délai: 1 an
Différence des scores sensoriels entre la ligne de base et 1 an
1 an
Présence ou absence d'amélioration de 2 niveaux neurologiques de lésion par rapport à la base jusqu'à 1 an
Délai: 1 an
Différence du niveau neurologique de la lésion entre le début de l'étude et 1 an
1 an
Total score of Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Délai: 1 year
Functional independence
1 year
Frequence of spasms from Penn Spasm Frequency Scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 4 (a higher score means a worse outcome)
Délai: 1 year
Severity of spasticity
1 year
Physical component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Délai: 1 year
Physical component of Health-related quality of life
1 year
Mental component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Délai: 1 year
Mental component of Health-related quality of life
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Première publication (Réel)

1 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ciusss-nordmtl

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The IPD collected for the study are not publicly available. However, IPD will be made available to others upon reasonable request, and with permission from our Ethics committee.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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