Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients With Traumatic Spinal Cord Injury III (PROMPT-SCI III) Trial (PROMPT-SCI III)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).
The hypothesis is that early acute exercise therapy after mild SCI will improve neurofunctional recovery (walking, functional independence, motor and sensory recovery) and quality of life one year after the SCI, while decreasing complications during acute care and reducing the care burden (shorter hospital stay and home discharge more likely).
For this study, 107 participants with mild SCI will be recruited.
Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord.
Neurofunctional recovery, quality of life, acute complications and care burden for the participants performing early acute cycling will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GOALS: This longitudinal cohort study will investigate the clinical benefits of early acute exercise therapy after mild spinal cord injury (SCI).
Primary hypothesis: Recovering independent walking 1 year after a mild SCI is more likely with early acute exercise therapy, in comparison with a historical cohort not exposed to early acute exercise therapy. An increase in the percentage of individuals recovering independent walking in the community from 35% to 55% will be considered as a clinically meaningful increase.
Secondary hypothesis: Acute complications, neurological recovery, functional independence, quality of life and care pathway are improved with early acute exercise therapy.
METHODS: For this 5-year study, 107 participants with mild acute traumatic SCI will be recruited. Participants will perform daily 30-minute sessions of seated cycling throughout acute care, starting within 2 days of their surgery to decompress the spinal cord. The immediate response to cycling will be monitored from physiological (hemodynamic and respiratory) and electrophysiological (electromyography and H-reflex testing in lower extremities) assessments. Independent walking in the community (primary outcome) is defined by the ability to walk 100 meters outdoors without technical aids or only with leg orthosis. Secondary outcomes include all complications occurring during acute care (particularly early spasticity, pneumonia, urinary tract infection and pressure injury) and the care pathway (discharge destination and length of stay), as well as neurological recovery, functional independence and quality of life 1 year after the SCI. Outcomes will be compared to a control cohort of patients with mild SCI who did not receive exercise therapy during acute care, and the association with electrophysiological measures will be assessed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- Número de teléfono: 1+514-338-2222
- Correo electrónico: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreane Richard-Denis Richard-Denis, MD, MSc
- Número de teléfono: 1+514-338-2222
- Correo electrónico: andreane.rdenis@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Contacto:
- Lara Chawa
- Número de teléfono: 1+514-338-2222
- Correo electrónico: lara.chawa.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Andreane Richard-Denis, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- adults 18 years or older with non-penetrating traumatic SCI
- SCI severity AIS grade D (motor function preserved with most key muscles able to move against gravity)
- NLI between C0 and L2; and spine surgery performed within 48 hours of SCI
Exclusion Criteria:
- intubated and mechanically ventilated
- conditions interfering with patient safety or ability to undergo cycling
- body mass index 40 kg/m2 or less (to prevent "frog leg" position during cycling)
- moderate or severe traumatic brain injury
- hemodynamic instability
- pelvic or lower extremity
- injury with weight-bearing or mobilization restrictions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activity-based therapy
Participants will receive daily 30-minute continuous sessions of leg cycling in seated position throughout acute care, starting after surgery as soon as the patient is fit for cycling.
While the participant is seated in the armchair in the hospital room, a motorized under desk exerciser will be placed on the floor so that the feet are positioned comfortably on the pedals.
The exerciser will be positioned to ensure that maximal knee flexion during cycling will be 70 degrees.
Pedal straps are installed to secure the feet while pedaling.
Running shoes are provided to participants to prevent harmful pressure and/or friction on heels, and the risk of developing pressure injuries.
Participants will pedal at a target cadence of 40 revolutions per minute (RPM).Unless participants actively reach the target cadence of 40 RPM, motor assistance will be noted and titrated/adjusted by the research assistant until the target is reached.
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Seated cycling using motorized under desk exerciser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Score from Item 14 of the Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 8 (a higher score means a better outcome)
Periodo de tiempo: 1 year
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Ambulation in the community
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
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Complicaciones agudas que incluyen neumonía, infección del tracto urinario, lesión por presión, espasticidad, etc.
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perioperatoriamente/periproceduralmente
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Presencia o ausencia de una mejora de un grado en la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en el grado de la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal entre el inicio y 1 año
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1 año
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Presencia o ausencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
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Conjunto Internacional de Datos Básicos sobre el Dolor en la Lesión Medular
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1 año
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Presencia o ausencia de mejora en la puntuación motora de 5 puntos desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en la puntuación motora desde el inicio hasta 1 año
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1 año
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Presencia o ausencia de mejora en las puntuaciones sensoriales de 10 puntos desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en las puntuaciones sensoriales entre el inicio y 1 año
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1 año
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Presencia o ausencia de mejoría en 2 niveles neurológicos de la lesión desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en el nivel neurológico de la lesión entre el inicio y 1 año
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1 año
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Total score of Spinal Cord Independence Measure ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Periodo de tiempo: 1 year
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Functional independence
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1 year
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Frequence of spasms from Penn Spasm Frequency Scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 4 (a higher score means a worse outcome)
Periodo de tiempo: 1 year
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Severity of spasticity
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1 year
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Physical component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Periodo de tiempo: 1 year
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Physical component of Health-related quality of life
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1 year
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Mental component score from Short-form 36 ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100 (a higher score means a better outcome)
Periodo de tiempo: 1 year
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Mental component of Health-related quality of life
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ciusss-nordmtl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The IPD collected for the study are not publicly available.
However, IPD will be made available to others upon reasonable request, and with permission from our Ethics committee.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .