Anticoagulation Combined With Tocilizumab for Interleukin-6 Receptor Inhibition in Acute Cerebral Venous Thrombosis
2026年9月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist, combined with standard anticoagulant therapy compared with standard anticoagulant therapy alone in patients with acute cerebral venous thrombosis (CVT).
調査の概要
詳細な説明
Background: Inflammation, particularly IL-6-mediated inflammatory responses, may contribute to disease progression and brain injury in acute cerebral venous thrombosis (CVT).
Objective: This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab combined with standard anticoagulant therapy in patients with acute CVT.
Method: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eligible patients with acute CVT are randomly assigned to receive standard anticoagulant therapy plus a single intravenous dose of tocilizumab or placebo. Clinical outcomes, laboratory parameters, imaging findings, and adverse events are assessed during hospitalization and follow-up.
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji
- 電話番号：01083198962
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Zhou
- メール：chenzhou2013abc@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Xunming Ji
- 電話番号：01083198962
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years.
- Acute cerebral venous thrombosis (CVT) confirmed by neuroimaging, including MRI, MRV, CTV, MRBTI, or DSA.
- Time from symptom onset to enrollment within 14 ± 14 days.
- Written informed consent obtained from the participant.
- Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Treatment with immunosuppressive agents within 7 days before enrollment.
- Isolated cortical vein thrombosis or isolated cavernous sinus thrombosis.
- Concomitant immune-related diseases, including Behçet disease or systemic lupus erythematosus.
- Concomitant infectious diseases.
- Primary or secondary immunodeficiency.
- Concomitant hematologic disorders or inherited coagulation abnormalities.
- Intracerebral hemorrhage with extension into the ventricular system or subarachnoid space.
- Imaging evidence of midline shift >10 mm or cerebral herniation. Moderate or severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class B or C.
- Creatinine clearance <30 mL/min.
- Severe trauma or major surgery within 2 weeks before enrollment.
- Serious comorbid disease that may result in an unfavorable prognosis within 1 year.
- Pregnancy, puerperium, or breastfeeding.
- Contraindication to anti-IL-6 therapy.
- Contraindication to anticoagulant therapy.
- Psychiatric illness or inability to cooperate with study-related examinations or treatment.
- Known allergy to contrast agents or study medication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tocilizumab
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of tocilizumab.
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Tocilizumab 240 mg will be diluted with 0.9% sodium chloride to a total volume of 100 mL and administered as a single intravenous infusion over more than 1 hour.
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プラセボコンパレーター：Standard treatment
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.
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Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Rankin Scale (mRS) score at 1 month after treatment
時間枠：1 month
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The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 1 month after treatment.
The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death.
Higher scores indicate worse functional outcomes.
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Rankin Scale (mRS) score at 2 weeks and 3 months after treatment
時間枠：2 weeks and 3 months
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The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 2 weeks and 3 months after treatment.
The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death.
Higher scores indicate worse functional outcomes.
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2 weeks and 3 months
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
時間枠：2 weeks, 1 month, and 3 months
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment.
The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
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2 weeks, 1 month, and 3 months
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
時間枠：2 weeks, 1 month, and 3 months.
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The Headache Impact Test-6 (HIT-6) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment.
The HIT-6 total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating a greater impact of headache on daily functioning.
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2 weeks, 1 month, and 3 months.
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Intracranial pressure (ICP) at 2 weeks after treatment
時間枠：2 weeks
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Intracranial pressure (ICP) will be assessed at 2 weeks after treatment.
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2 weeks
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Cerebral venous sinus recanalization status assessed by magnetic resonance venography (MRV)
時間枠：3 months
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Cerebral venous sinus recanalization status will be evaluated using magnetic resonance venography (MRV) at 3 months after treatment.
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3 months
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Change in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden assessed by magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI)
時間枠：3 months
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Changes in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden will be evaluated using magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI) at 3 months after treatment.
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3 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of serious adverse events related to anti-IL-6 treatment
時間枠：Up to 6 months
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Serious adverse events considered related to anti-IL-6 treatment will be recorded throughout the study period.
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Up to 6 months
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Incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events
時間枠：Up to 6 months
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The incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events will be assessed during follow-up.
Other vascular events include venous thromboembolic events occurring during follow-up.
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Up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月30日
最初の投稿 (実際)
2026年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The study is proceeding.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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