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Anticoagulation Combined With Tocilizumab for Interleukin-6 Receptor Inhibition in Acute Cerebral Venous Thrombosis

3 settembre 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist, combined with standard anticoagulant therapy compared with standard anticoagulant therapy alone in patients with acute cerebral venous thrombosis (CVT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Inflammation, particularly IL-6-mediated inflammatory responses, may contribute to disease progression and brain injury in acute cerebral venous thrombosis (CVT).

Objective: This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab combined with standard anticoagulant therapy in patients with acute CVT.

Method: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eligible patients with acute CVT are randomly assigned to receive standard anticoagulant therapy plus a single intravenous dose of tocilizumab or placebo. Clinical outcomes, laboratory parameters, imaging findings, and adverse events are assessed during hospitalization and follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years.
  2. Acute cerebral venous thrombosis (CVT) confirmed by neuroimaging, including MRI, MRV, CTV, MRBTI, or DSA.
  3. Time from symptom onset to enrollment within 14 ± 14 days.
  4. Written informed consent obtained from the participant.
  5. Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with immunosuppressive agents within 7 days before enrollment.
  2. Isolated cortical vein thrombosis or isolated cavernous sinus thrombosis.
  3. Concomitant immune-related diseases, including Behçet disease or systemic lupus erythematosus.
  4. Concomitant infectious diseases.
  5. Primary or secondary immunodeficiency.
  6. Concomitant hematologic disorders or inherited coagulation abnormalities.
  7. Intracerebral hemorrhage with extension into the ventricular system or subarachnoid space.
  8. Imaging evidence of midline shift >10 mm or cerebral herniation. Moderate or severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class B or C.
  9. Creatinine clearance <30 mL/min.
  10. Severe trauma or major surgery within 2 weeks before enrollment.
  11. Serious comorbid disease that may result in an unfavorable prognosis within 1 year.
  12. Pregnancy, puerperium, or breastfeeding.
  13. Contraindication to anti-IL-6 therapy.
  14. Contraindication to anticoagulant therapy.
  15. Psychiatric illness or inability to cooperate with study-related examinations or treatment.
  16. Known allergy to contrast agents or study medication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 240 mg will be diluted with 0.9% sodium chloride to a total volume of 100 mL and administered as a single intravenous infusion over more than 1 hour.
Comparatore placebo: Standard treatment
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.
Droga: Standard Treatment
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale (mRS) score at 1 month after treatment
Lasso di tempo: 1 month
The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 1 month after treatment. The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death. Higher scores indicate worse functional outcomes.
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale (mRS) score at 2 weeks and 3 months after treatment
Lasso di tempo: 2 weeks and 3 months
The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 2 weeks and 3 months after treatment. The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death. Higher scores indicate worse functional outcomes.
2 weeks and 3 months
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
Lasso di tempo: 2 weeks, 1 month, and 3 months
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
2 weeks, 1 month, and 3 months
Headache Impact Test-6 (HIT-6) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
Lasso di tempo: 2 weeks, 1 month, and 3 months.
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment. The HIT-6 total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating a greater impact of headache on daily functioning.
2 weeks, 1 month, and 3 months.
Intracranial pressure (ICP) at 2 weeks after treatment
Lasso di tempo: 2 weeks
Intracranial pressure (ICP) will be assessed at 2 weeks after treatment.
2 weeks
Cerebral venous sinus recanalization status assessed by magnetic resonance venography (MRV)
Lasso di tempo: 3 months
Cerebral venous sinus recanalization status will be evaluated using magnetic resonance venography (MRV) at 3 months after treatment.
3 months
Change in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden assessed by magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI)
Lasso di tempo: 3 months
Changes in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden will be evaluated using magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI) at 3 months after treatment.
3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of serious adverse events related to anti-IL-6 treatment
Lasso di tempo: Up to 6 months
Serious adverse events considered related to anti-IL-6 treatment will be recorded throughout the study period.
Up to 6 months
Incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events
Lasso di tempo: Up to 6 months
The incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events will be assessed during follow-up. Other vascular events include venous thromboembolic events occurring during follow-up.
Up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The study is proceeding.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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