Anticoagulation Combined With Tocilizumab for Interleukin-6 Receptor Inhibition in Acute Cerebral Venous Thrombosis
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist, combined with standard anticoagulant therapy compared with standard anticoagulant therapy alone in patients with acute cerebral venous thrombosis (CVT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background: Inflammation, particularly IL-6-mediated inflammatory responses, may contribute to disease progression and brain injury in acute cerebral venous thrombosis (CVT).
Objective: This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab combined with standard anticoagulant therapy in patients with acute CVT.
Method: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eligible patients with acute CVT are randomly assigned to receive standard anticoagulant therapy plus a single intravenous dose of tocilizumab or placebo. Clinical outcomes, laboratory parameters, imaging findings, and adverse events are assessed during hospitalization and follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji
- Número de teléfono: 01083198962
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Zhou
- Correo electrónico: chenzhou2013abc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Xunming Ji
- Número de teléfono: 01083198962
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years.
- Acute cerebral venous thrombosis (CVT) confirmed by neuroimaging, including MRI, MRV, CTV, MRBTI, or DSA.
- Time from symptom onset to enrollment within 14 ± 14 days.
- Written informed consent obtained from the participant.
- Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Treatment with immunosuppressive agents within 7 days before enrollment.
- Isolated cortical vein thrombosis or isolated cavernous sinus thrombosis.
- Concomitant immune-related diseases, including Behçet disease or systemic lupus erythematosus.
- Concomitant infectious diseases.
- Primary or secondary immunodeficiency.
- Concomitant hematologic disorders or inherited coagulation abnormalities.
- Intracerebral hemorrhage with extension into the ventricular system or subarachnoid space.
- Imaging evidence of midline shift >10 mm or cerebral herniation. Moderate or severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class B or C.
- Creatinine clearance <30 mL/min.
- Severe trauma or major surgery within 2 weeks before enrollment.
- Serious comorbid disease that may result in an unfavorable prognosis within 1 year.
- Pregnancy, puerperium, or breastfeeding.
- Contraindication to anti-IL-6 therapy.
- Contraindication to anticoagulant therapy.
- Psychiatric illness or inability to cooperate with study-related examinations or treatment.
- Known allergy to contrast agents or study medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of tocilizumab.
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Tocilizumab 240 mg will be diluted with 0.9% sodium chloride to a total volume of 100 mL and administered as a single intravenous infusion over more than 1 hour.
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Comparador de placebos: Standard treatment
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.
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Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS) score at 1 month after treatment
Periodo de tiempo: 1 month
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The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 1 month after treatment.
The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death.
Higher scores indicate worse functional outcomes.
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1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS) score at 2 weeks and 3 months after treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks and 3 months
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The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 2 weeks and 3 months after treatment.
The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death.
Higher scores indicate worse functional outcomes.
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2 weeks and 3 months
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks, 1 month, and 3 months
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment.
The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
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2 weeks, 1 month, and 3 months
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks, 1 month, and 3 months.
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The Headache Impact Test-6 (HIT-6) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment.
The HIT-6 total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating a greater impact of headache on daily functioning.
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2 weeks, 1 month, and 3 months.
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Intracranial pressure (ICP) at 2 weeks after treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Intracranial pressure (ICP) will be assessed at 2 weeks after treatment.
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2 weeks
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Cerebral venous sinus recanalization status assessed by magnetic resonance venography (MRV)
Periodo de tiempo: 3 months
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Cerebral venous sinus recanalization status will be evaluated using magnetic resonance venography (MRV) at 3 months after treatment.
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3 months
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Change in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden assessed by magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI)
Periodo de tiempo: 3 months
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Changes in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden will be evaluated using magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI) at 3 months after treatment.
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3 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of serious adverse events related to anti-IL-6 treatment
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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Serious adverse events considered related to anti-IL-6 treatment will be recorded throughout the study period.
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Up to 6 months
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Incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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The incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events will be assessed during follow-up.
Other vascular events include venous thromboembolic events occurring during follow-up.
|
Up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Embolia y Trombosis
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Trombosis intracraneal
- tocilizumab
Otros números de identificación del estudio
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The study is proceeding.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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