Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anticoagulation Combined With Tocilizumab for Interleukin-6 Receptor Inhibition in Acute Cerebral Venous Thrombosis

2026. szeptember 3. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist, combined with standard anticoagulant therapy compared with standard anticoagulant therapy alone in patients with acute cerebral venous thrombosis (CVT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Inflammation, particularly IL-6-mediated inflammatory responses, may contribute to disease progression and brain injury in acute cerebral venous thrombosis (CVT).

Objective: This study aims to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab combined with standard anticoagulant therapy in patients with acute CVT.

Method: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eligible patients with acute CVT are randomly assigned to receive standard anticoagulant therapy plus a single intravenous dose of tocilizumab or placebo. Clinical outcomes, laboratory parameters, imaging findings, and adverse events are assessed during hospitalization and follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years.
  2. Acute cerebral venous thrombosis (CVT) confirmed by neuroimaging, including MRI, MRV, CTV, MRBTI, or DSA.
  3. Time from symptom onset to enrollment within 14 ± 14 days.
  4. Written informed consent obtained from the participant.
  5. Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with immunosuppressive agents within 7 days before enrollment.
  2. Isolated cortical vein thrombosis or isolated cavernous sinus thrombosis.
  3. Concomitant immune-related diseases, including Behçet disease or systemic lupus erythematosus.
  4. Concomitant infectious diseases.
  5. Primary or secondary immunodeficiency.
  6. Concomitant hematologic disorders or inherited coagulation abnormalities.
  7. Intracerebral hemorrhage with extension into the ventricular system or subarachnoid space.
  8. Imaging evidence of midline shift >10 mm or cerebral herniation. Moderate or severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class B or C.
  9. Creatinine clearance <30 mL/min.
  10. Severe trauma or major surgery within 2 weeks before enrollment.
  11. Serious comorbid disease that may result in an unfavorable prognosis within 1 year.
  12. Pregnancy, puerperium, or breastfeeding.
  13. Contraindication to anti-IL-6 therapy.
  14. Contraindication to anticoagulant therapy.
  15. Psychiatric illness or inability to cooperate with study-related examinations or treatment.
  16. Known allergy to contrast agents or study medication.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of tocilizumab.
Drog: Tocilizumab
Tocilizumab 240 mg will be diluted with 0.9% sodium chloride to a total volume of 100 mL and administered as a single intravenous infusion over more than 1 hour.
Placebo Comparator: Standard treatment
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.
Drog: Standard Treatment
Participants will receive guideline-recommended standard treatment plus a single intravenous infusion of placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Rankin Scale (mRS) score at 1 month after treatment
Időkeret: 1 month
The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 1 month after treatment. The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death. Higher scores indicate worse functional outcomes.
1 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Rankin Scale (mRS) score at 2 weeks and 3 months after treatment
Időkeret: 2 weeks and 3 months
The modified Rankin Scale (mRS) score will be assessed at 2 weeks and 3 months after treatment. The mRS ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death. Higher scores indicate worse functional outcomes.
2 weeks and 3 months
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
Időkeret: 2 weeks, 1 month, and 3 months
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment. The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
2 weeks, 1 month, and 3 months
Headache Impact Test-6 (HIT-6) score at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment
Időkeret: 2 weeks, 1 month, and 3 months.
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) score will be assessed at 2 weeks, 1 month, and 3 months after treatment. The HIT-6 total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating a greater impact of headache on daily functioning.
2 weeks, 1 month, and 3 months.
Intracranial pressure (ICP) at 2 weeks after treatment
Időkeret: 2 weeks
Intracranial pressure (ICP) will be assessed at 2 weeks after treatment.
2 weeks
Cerebral venous sinus recanalization status assessed by magnetic resonance venography (MRV)
Időkeret: 3 months
Cerebral venous sinus recanalization status will be evaluated using magnetic resonance venography (MRV) at 3 months after treatment.
3 months
Change in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden assessed by magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI)
Időkeret: 3 months
Changes in cerebral venous sinus stenosis and thrombus burden will be evaluated using magnetic resonance black-blood thrombus imaging (MRBTI) at 3 months after treatment.
3 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of serious adverse events related to anti-IL-6 treatment
Időkeret: Up to 6 months
Serious adverse events considered related to anti-IL-6 treatment will be recorded throughout the study period.
Up to 6 months
Incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events
Időkeret: Up to 6 months
The incidence of recurrent cerebral venous thrombosis or other vascular events will be assessed during follow-up. Other vascular events include venous thromboembolic events occurring during follow-up.
Up to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

The study is proceeding.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel