Using a Digital Spacer for Inhaler Technique Education in Pediatric Asthma (INSPIRE-KIDS)
2026年8月31日 更新者：University Medical Center Groningen
Using the Aflo™ Digital Smart Spacer Platform to Improve Inhaler Technique in Children With Uncontrolled Asthma: A Prospective Pilot Study - INSPIRE-KIDS (INhaler SPacer Improvement & Real-time Education - KIDS)
This pilot study evaluates the feasibility, usability, and potential effect of the aflo™ Smart Spacer platform in children aged 6-18 with uncontrolled asthma using pMDIs and spacers.
The study investigates changes in inhaler technique, asthma control, and lung function following 3 months of daily use of the CE-marked aflo™ device.
調査の概要
詳細な説明
Asthma management in children is often limited by inadequate inhaler technique and adherence. The aflo™ Smart Spacer is a CE-marked device that measures both adherence and inhaler technique, providing real-time feedback, medication reminders, and symptom tracking.
This single-arm, single-center, 12-week pilot study aims to assess the platform's potential effect on inhaler technique errors, its feasibility in pediatric clinical practice, and usability. Participants will use the device for 3 months in daily life, with assessments at baseline and week 12, and phone calls at weeks 4 and 8. Findings will inform the design and sample size of a future controlled clinical trial.
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Job F.M. van Boven, Dr
- 電話番号：003150 361 7893
- メール：j.f.m.van.boven@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie I.M. Veenstra, Msc
- 電話番号：0031646938143
- メール：s.i.m.veenstra@umcg.nl
研究場所
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Job F.M. van Boven, Dr
- 電話番号：003150 361 7893
- メール：j.f.m.van.boven@umcg.nl
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コンタクト：
- Sophie I.M. Veenstra, Msc
- 電話番号：0031646938143
- メール：s.i.m.veenstra@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 6-18 years
- Physician-diagnosed asthma
- Using ICS ± LABA ± LAMA ± SABA via pMDI and spacer suitable for aflo™
- Uncontrolled asthma (ACT <19 and/or recent exacerbation and/or suspected nonadherence/poor technique)
- Access to an Apple or Android smartphone (OS ≥ 4.3)
- Willing and able to give assent/consent (parents/guardians for minors)
Exclusion Criteria:
- Chronic lung disease other than asthma
- Significant cardiac disease
- Not able to understand Dutch sufficiently
- No access to stable mobile internet
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Aflo™ Smart Spacer Platform
Participants receive the aflo™ device for home use during 3 months.
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A CE-marked digital spacer device that measures inhaler technique (step-by-step), adherence, daily symptoms, and provides real-time feedback and reminders via a linked mobile application.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in inhaler technique errors
時間枠：Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)
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Errors detected by aflo™ sensor relating to pMDI-spacer technique steps.
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Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Asthma Control Test (ACT)
時間枠：Baseline vs. week 12
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childrens ACT score change over time
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Baseline vs. week 12
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Change in FEV1/FVC ratio
時間枠：Baseline vs. week 12
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Change in FEV1/FVC ratio (%) from baseline to 3 months.
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Baseline vs. week 12
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Change in FEF25-75
時間枠：Baseline vs. week 12
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Change in FEF25-75 (L/s) from baseline to 3 months.
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Baseline vs. week 12
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Change in FEF75
時間枠：Baseline vs. week 12
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Change in FEF75 (L/s) from baseline to 3 months.
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Baseline vs. week 12
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Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
時間枠：Baseline vs. week 12
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Change in FeNO
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Baseline vs. week 12
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Proportion of prescribed inhalations taken
時間枠：3 months (from baseline to final study visit)
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Adherence to inhaled medication measured as the percentage of prescribed inhalations taken over the 3-month study period.
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3 months (from baseline to final study visit)
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Asthma exacerbations
時間枠：3 months (from baseline to final study visit)
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Number of asthma exacerbations during 3 months
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3 months (from baseline to final study visit)
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Short-acting β-agonist (SABA) use
時間枠：3 months (from baseline to final study visit)
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Number of SABA puffs measured by device data
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3 months (from baseline to final study visit)
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System Usability Scale (SUS)
時間枠：SUS score measured once at week 12 (final study visit)
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SUS score about the Aflo™ device
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SUS score measured once at week 12 (final study visit)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Job FM van Boven, Dr、Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology, University Medical Center Groningen, Groningen, The Netherlands
- 主任研究者：Annelies M Zwitserloot, Dr、Department of Pediatric Pulmonology and Allergy, Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen,, Groningen, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月31日
最初の投稿 (実際)
2026年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PanamaID_23081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
No individual participant data will be shared.
Only aggregate results may be shared upon publication.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。