Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Using a Digital Spacer for Inhaler Technique Education in Pediatric Asthma (INSPIRE-KIDS)

31 augusti 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Using the Aflo™ Digital Smart Spacer Platform to Improve Inhaler Technique in Children With Uncontrolled Asthma: A Prospective Pilot Study - INSPIRE-KIDS (INhaler SPacer Improvement & Real-time Education - KIDS)

This pilot study evaluates the feasibility, usability, and potential effect of the aflo™ Smart Spacer platform in children aged 6-18 with uncontrolled asthma using pMDIs and spacers. The study investigates changes in inhaler technique, asthma control, and lung function following 3 months of daily use of the CE-marked aflo™ device.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Asthma management in children is often limited by inadequate inhaler technique and adherence. The aflo™ Smart Spacer is a CE-marked device that measures both adherence and inhaler technique, providing real-time feedback, medication reminders, and symptom tracking.

This single-arm, single-center, 12-week pilot study aims to assess the platform's potential effect on inhaler technique errors, its feasibility in pediatric clinical practice, and usability. Participants will use the device for 3 months in daily life, with assessments at baseline and week 12, and phone calls at weeks 4 and 8. Findings will inform the design and sample size of a future controlled clinical trial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713 GZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 6-18 years
  • Physician-diagnosed asthma
  • Using ICS ± LABA ± LAMA ± SABA via pMDI and spacer suitable for aflo™
  • Uncontrolled asthma (ACT <19 and/or recent exacerbation and/or suspected nonadherence/poor technique)
  • Access to an Apple or Android smartphone (OS ≥ 4.3)
  • Willing and able to give assent/consent (parents/guardians for minors)

Exclusion Criteria:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Significant cardiac disease
  • Not able to understand Dutch sufficiently
  • No access to stable mobile internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflo™ Smart Spacer Platform
Participants receive the aflo™ device for home use during 3 months.
Enhet: Aflo™ Smart Spacer
A CE-marked digital spacer device that measures inhaler technique (step-by-step), adherence, daily symptoms, and provides real-time feedback and reminders via a linked mobile application.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in inhaler technique errors
Tidsram: Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)
Errors detected by aflo™ sensor relating to pMDI-spacer technique steps.
Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asthma Control Test (ACT)
Tidsram: Baseline vs. week 12
childrens ACT score change over time
Baseline vs. week 12
Change in FEV1/FVC ratio
Tidsram: Baseline vs. week 12
Change in FEV1/FVC ratio (%) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Change in FEF25-75
Tidsram: Baseline vs. week 12
Change in FEF25-75 (L/s) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Change in FEF75
Tidsram: Baseline vs. week 12
Change in FEF75 (L/s) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Tidsram: Baseline vs. week 12
Change in FeNO
Baseline vs. week 12
Proportion of prescribed inhalations taken
Tidsram: 3 months (from baseline to final study visit)
Adherence to inhaled medication measured as the percentage of prescribed inhalations taken over the 3-month study period.
3 months (from baseline to final study visit)
Asthma exacerbations
Tidsram: 3 months (from baseline to final study visit)
Number of asthma exacerbations during 3 months
3 months (from baseline to final study visit)
Short-acting β-agonist (SABA) use
Tidsram: 3 months (from baseline to final study visit)
Number of SABA puffs measured by device data
3 months (from baseline to final study visit)
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: SUS score measured once at week 12 (final study visit)
SUS score about the Aflo™ device
SUS score measured once at week 12 (final study visit)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Job FM van Boven, Dr, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology, University Medical Center Groningen, Groningen, The Netherlands
  • Huvudutredare: Annelies M Zwitserloot, Dr, Department of Pediatric Pulmonology and Allergy, Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen,, Groningen, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

3 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PanamaID_23081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

No individual participant data will be shared. Only aggregate results may be shared upon publication.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera