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Using a Digital Spacer for Inhaler Technique Education in Pediatric Asthma (INSPIRE-KIDS)

31 agosto 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Using the Aflo™ Digital Smart Spacer Platform to Improve Inhaler Technique in Children With Uncontrolled Asthma: A Prospective Pilot Study - INSPIRE-KIDS (INhaler SPacer Improvement & Real-time Education - KIDS)

This pilot study evaluates the feasibility, usability, and potential effect of the aflo™ Smart Spacer platform in children aged 6-18 with uncontrolled asthma using pMDIs and spacers. The study investigates changes in inhaler technique, asthma control, and lung function following 3 months of daily use of the CE-marked aflo™ device.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Asthma management in children is often limited by inadequate inhaler technique and adherence. The aflo™ Smart Spacer is a CE-marked device that measures both adherence and inhaler technique, providing real-time feedback, medication reminders, and symptom tracking.

This single-arm, single-center, 12-week pilot study aims to assess the platform's potential effect on inhaler technique errors, its feasibility in pediatric clinical practice, and usability. Participants will use the device for 3 months in daily life, with assessments at baseline and week 12, and phone calls at weeks 4 and 8. Findings will inform the design and sample size of a future controlled clinical trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 6-18 years
  • Physician-diagnosed asthma
  • Using ICS ± LABA ± LAMA ± SABA via pMDI and spacer suitable for aflo™
  • Uncontrolled asthma (ACT <19 and/or recent exacerbation and/or suspected nonadherence/poor technique)
  • Access to an Apple or Android smartphone (OS ≥ 4.3)
  • Willing and able to give assent/consent (parents/guardians for minors)

Exclusion Criteria:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Significant cardiac disease
  • Not able to understand Dutch sufficiently
  • No access to stable mobile internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflo™ Smart Spacer Platform
Participants receive the aflo™ device for home use during 3 months.
Dispositivo: Aflo™ Smart Spacer
A CE-marked digital spacer device that measures inhaler technique (step-by-step), adherence, daily symptoms, and provides real-time feedback and reminders via a linked mobile application.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in inhaler technique errors
Lasso di tempo: Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)
Errors detected by aflo™ sensor relating to pMDI-spacer technique steps.
Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: Baseline vs. week 12
childrens ACT score change over time
Baseline vs. week 12
Change in FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: Baseline vs. week 12
Change in FEV1/FVC ratio (%) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Change in FEF25-75
Lasso di tempo: Baseline vs. week 12
Change in FEF25-75 (L/s) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Change in FEF75
Lasso di tempo: Baseline vs. week 12
Change in FEF75 (L/s) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline vs. week 12
Change in FeNO
Baseline vs. week 12
Proportion of prescribed inhalations taken
Lasso di tempo: 3 months (from baseline to final study visit)
Adherence to inhaled medication measured as the percentage of prescribed inhalations taken over the 3-month study period.
3 months (from baseline to final study visit)
Asthma exacerbations
Lasso di tempo: 3 months (from baseline to final study visit)
Number of asthma exacerbations during 3 months
3 months (from baseline to final study visit)
Short-acting β-agonist (SABA) use
Lasso di tempo: 3 months (from baseline to final study visit)
Number of SABA puffs measured by device data
3 months (from baseline to final study visit)
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: SUS score measured once at week 12 (final study visit)
SUS score about the Aflo™ device
SUS score measured once at week 12 (final study visit)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Job FM van Boven, Dr, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology, University Medical Center Groningen, Groningen, The Netherlands
  • Investigatore principale: Annelies M Zwitserloot, Dr, Department of Pediatric Pulmonology and Allergy, Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen,, Groningen, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PanamaID_23081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No individual participant data will be shared. Only aggregate results may be shared upon publication.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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