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Using a Digital Spacer for Inhaler Technique Education in Pediatric Asthma (INSPIRE-KIDS)

31 août 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Using the Aflo™ Digital Smart Spacer Platform to Improve Inhaler Technique in Children With Uncontrolled Asthma: A Prospective Pilot Study - INSPIRE-KIDS (INhaler SPacer Improvement & Real-time Education - KIDS)

This pilot study evaluates the feasibility, usability, and potential effect of the aflo™ Smart Spacer platform in children aged 6-18 with uncontrolled asthma using pMDIs and spacers. The study investigates changes in inhaler technique, asthma control, and lung function following 3 months of daily use of the CE-marked aflo™ device.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Asthma management in children is often limited by inadequate inhaler technique and adherence. The aflo™ Smart Spacer is a CE-marked device that measures both adherence and inhaler technique, providing real-time feedback, medication reminders, and symptom tracking.

This single-arm, single-center, 12-week pilot study aims to assess the platform's potential effect on inhaler technique errors, its feasibility in pediatric clinical practice, and usability. Participants will use the device for 3 months in daily life, with assessments at baseline and week 12, and phone calls at weeks 4 and 8. Findings will inform the design and sample size of a future controlled clinical trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 6-18 years
  • Physician-diagnosed asthma
  • Using ICS ± LABA ± LAMA ± SABA via pMDI and spacer suitable for aflo™
  • Uncontrolled asthma (ACT <19 and/or recent exacerbation and/or suspected nonadherence/poor technique)
  • Access to an Apple or Android smartphone (OS ≥ 4.3)
  • Willing and able to give assent/consent (parents/guardians for minors)

Exclusion Criteria:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Significant cardiac disease
  • Not able to understand Dutch sufficiently
  • No access to stable mobile internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflo™ Smart Spacer Platform
Participants receive the aflo™ device for home use during 3 months.
Dispositif: Aflo™ Smart Spacer
A CE-marked digital spacer device that measures inhaler technique (step-by-step), adherence, daily symptoms, and provides real-time feedback and reminders via a linked mobile application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in inhaler technique errors
Délai: Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)
Errors detected by aflo™ sensor relating to pMDI-spacer technique steps.
Baseline (mean of first 3 days) vs. end-of-study (mean of last 3 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthma Control Test (ACT)
Délai: Baseline vs. week 12
childrens ACT score change over time
Baseline vs. week 12
Change in FEV1/FVC ratio
Délai: Baseline vs. week 12
Change in FEV1/FVC ratio (%) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Change in FEF25-75
Délai: Baseline vs. week 12
Change in FEF25-75 (L/s) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Change in FEF75
Délai: Baseline vs. week 12
Change in FEF75 (L/s) from baseline to 3 months.
Baseline vs. week 12
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Délai: Baseline vs. week 12
Change in FeNO
Baseline vs. week 12
Proportion of prescribed inhalations taken
Délai: 3 months (from baseline to final study visit)
Adherence to inhaled medication measured as the percentage of prescribed inhalations taken over the 3-month study period.
3 months (from baseline to final study visit)
Asthma exacerbations
Délai: 3 months (from baseline to final study visit)
Number of asthma exacerbations during 3 months
3 months (from baseline to final study visit)
Short-acting β-agonist (SABA) use
Délai: 3 months (from baseline to final study visit)
Number of SABA puffs measured by device data
3 months (from baseline to final study visit)
System Usability Scale (SUS)
Délai: SUS score measured once at week 12 (final study visit)
SUS score about the Aflo™ device
SUS score measured once at week 12 (final study visit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Job FM van Boven, Dr, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology, University Medical Center Groningen, Groningen, The Netherlands
  • Chercheur principal: Annelies M Zwitserloot, Dr, Department of Pediatric Pulmonology and Allergy, Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen,, Groningen, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Première publication (Réel)

3 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PanamaID_23081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No individual participant data will be shared. Only aggregate results may be shared upon publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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