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Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

2026年11月9日 更新者：IDEAYA Biosciences

A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will enroll participants who are at high-risk for metastatic disease and who have completed primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation) for their UM without evidence of active local or metastatic disease after this treatment.

The Treatment Arm will have participants who have completed PLT and will receive darovasertib + crizotinib.

The Observation Arm participants will not receive darovasertib + crizotinib but will be observed and followed for disease recurrence and survival (Control Arm)

Participants in both arms will be followed for up to five years to assess longer term outcomes such as tumor recurrence and survival.

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • まだ募集していません
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • まだ募集していません
        • Angeles Clinic
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • まだ募集していません
        • Sutter Health CPMC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • USF Health Eye Institute
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • まだ募集していません
        • Northwell Health
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Wills Eye Hospital at Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin Health
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G120XH
        • まだ募集していません
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Northwood、イギリス、HA62RN
        • まだ募集していません
        • Mount Vernon Hospital
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • まだ募集していません
        • Hadassah Medical Center
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • まだ募集していません
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Health
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Montréal、Ontario、カナダ、H2X0C1
        • まだ募集していません
        • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Marcus Butler, MD
  • スイス
      • Zurich、スイス、8058
        • まだ募集していません
        • University of Zurich Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization.
  • Contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment

Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested
薬：Darovasertib

Oral, selectively targets key proteins

薬：Crizotinib (Xalkori)

Oral small molecule
介入なし：Observation

Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation & follow-up (no treatment)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median relapse-free survival
時間枠：Approximately 5 years

Time to local recurrence or metastatic disease per Blinded Independent Central Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median metastasis-free survival
時間枠：Approximately 5 years

Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) by BICR per RECIST v 1.1
Approximately 5 years
Overall survival
時間枠：Approximately 5 years

Overall survival with darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median UM specific survival
時間枠：Approximately 5 years

Median UM specific survival defined as the time from randomization to the date of death due to UM
Approximately 5 years
Median metastasis-free survival
時間枠：Approximately 5 years

Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) as assessed by investigator
Approximately 5 years
Safety, and severity of occurrence of adverse events (AEs) as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V6.0 or later
時間枠：Approximately 3 years

To assess safety and tolerability of darovasertib + crizotinib in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 3 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30)
時間枠：Approximately 5 years

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 5 years
Recurrence-free suvival
時間枠：Approximately 5 years

Compare RFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Metastasis-Free Survival
時間枠：Approximately 5 years

Compare MFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median Local Recurrence-Free Survival
時間枠：Approximately 5 years

Compare local RFS (LRFS) of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-5L.
時間枠：[Time Frame: Approximately 5 years]

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by EORTC Oncology Quality of Life Questionnaire Ophthalmic-30 (EORTC QLQ-OPT30)
時間枠：[Time Frame: Approximately 5 years]

Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IDEAYA Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月4日

一次修了 (推定)

2034年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月31日

最初の投稿 (実際)

2026年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE196-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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