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Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

11 septembre 2026 mis à jour par: IDEAYA Biosciences

A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will enroll participants who are at high-risk for metastatic disease and who have completed primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation) for their UM without evidence of active local or metastatic disease after this treatment.

The Treatment Arm will have participants who have completed PLT and will receive darovasertib + crizotinib.

The Observation Arm participants will not receive darovasertib + crizotinib but will be observed and followed for disease recurrence and survival (Control Arm)

Participants in both arms will be followed for up to five years to assess longer term outcomes such as tumor recurrence and survival.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Montréal, Ontario, Canada, H2X0C1
        • Pas encore de recrutement
        • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Marcus Butler, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health Research Institute
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Hospital at Thomas Jefferson University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • University of Wisconsin Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization.
  • Contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested
Médicament: Darovasertib
Oral, selectively targets key proteins
Médicament: Crizotinib (Xalkori)
Oral small molecule
Aucune intervention: Observation
Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation & follow-up (no treatment)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median relapse-free survival
Délai: Approximately 5 years
Time to local recurrence or metastatic disease per Blinded Independent Central Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median metastasis-free survival
Délai: Approximately 5 years
Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) by BICR per RECIST v 1.1
Approximately 5 years
Overall survival
Délai: Approximately 5 years
Overall survival with darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median UM specific survival
Délai: Approximately 5 years
Median UM specific survival defined as the time from randomization to the date of death due to UM
Approximately 5 years
Median metastasis-free survival
Délai: Approximately 5 years
Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) as assessed by investigator
Approximately 5 years
Safety, and severity of occurrence of adverse events (AEs) as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V6.0 or later
Délai: Approximately 3 years
To assess safety and tolerability of darovasertib + crizotinib in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 3 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30)
Délai: Approximately 5 years
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 5 years
Recurrence-free suvival
Délai: Approximately 5 years
Compare RFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Metastasis-Free Survival
Délai: Approximately 5 years
Compare MFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median Local Recurrence-Free Survival
Délai: Approximately 5 years
Compare local RFS (LRFS) of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: [Time Frame: Approximately 5 years]
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by EORTC Oncology Quality of Life Questionnaire Ophthalmic-30 (EORTC QLQ-OPT30)
Délai: [Time Frame: Approximately 5 years]
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEAYA Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Première publication (Réel)

4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE196-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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