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Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

2026년 9월 11일 업데이트: IDEAYA Biosciences

A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will enroll participants who are at high-risk for metastatic disease and who have completed primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation) for their UM without evidence of active local or metastatic disease after this treatment.

The Treatment Arm will have participants who have completed PLT and will receive darovasertib + crizotinib.

The Observation Arm participants will not receive darovasertib + crizotinib but will be observed and followed for disease recurrence and survival (Control Arm)

Participants in both arms will be followed for up to five years to assess longer term outcomes such as tumor recurrence and survival.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Research Institute
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Hospital at Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin Health
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Montréal, Ontario, 캐나다, H2X0C1
        • 아직 모집하지 않음
        • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Marcus Butler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization.
  • Contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment
Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested
의약품: Darovasertib
Oral, selectively targets key proteins
의약품: Crizotinib (Xalkori)
Oral small molecule
간섭 없음: Observation
Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation & follow-up (no treatment)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median relapse-free survival
기간: Approximately 5 years
Time to local recurrence or metastatic disease per Blinded Independent Central Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Approximately 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median metastasis-free survival
기간: Approximately 5 years
Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) by BICR per RECIST v 1.1
Approximately 5 years
Overall survival
기간: Approximately 5 years
Overall survival with darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median UM specific survival
기간: Approximately 5 years
Median UM specific survival defined as the time from randomization to the date of death due to UM
Approximately 5 years
Median metastasis-free survival
기간: Approximately 5 years
Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) as assessed by investigator
Approximately 5 years
Safety, and severity of occurrence of adverse events (AEs) as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V6.0 or later
기간: Approximately 3 years
To assess safety and tolerability of darovasertib + crizotinib in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 3 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30)
기간: Approximately 5 years
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 5 years
Recurrence-free suvival
기간: Approximately 5 years
Compare RFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Metastasis-Free Survival
기간: Approximately 5 years
Compare MFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median Local Recurrence-Free Survival
기간: Approximately 5 years
Compare local RFS (LRFS) of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-5L.
기간: [Time Frame: Approximately 5 years]
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by EORTC Oncology Quality of Life Questionnaire Ophthalmic-30 (EORTC QLQ-OPT30)
기간: [Time Frame: Approximately 5 years]
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IDEAYA Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE196-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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