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Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

11 de setembro de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences

A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Adjuvant Darovasertib and Crizotinib in Participants With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma

This is a randomized, multi-center, open-label study of adjuvant darovasertib in participants with non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-11)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will enroll participants who are at high-risk for metastatic disease and who have completed primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation) for their UM without evidence of active local or metastatic disease after this treatment.

The Treatment Arm will have participants who have completed PLT and will receive darovasertib + crizotinib.

The Observation Arm participants will not receive darovasertib + crizotinib but will be observed and followed for disease recurrence and survival (Control Arm)

Participants in both arms will be followed for up to five years to assess longer term outcomes such as tumor recurrence and survival.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Montréal, Ontario, Canadá, H2X0C1
        • Ainda não está recrutando
        • Universite de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Marcus Butler, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ainda não está recrutando
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital at Thomas Jefferson University
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Primary Uveal Melanoma, classified as high-risk of relapse (AJCC Stage II or Stage 3)
  • Completed primary local therapy (enucleation, proton beam therapy, plaque brachytherapy)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Age 18 or older
  • Written informed consent and ability to comply
  • Primary local therapy completed within 120 days before C1D1/randomization.
  • Contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for Uveal Melanoma
  • Clinical or radiological evidence of metastatic UM
  • Concurrent malignant disease with the following exceptions: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to randomization, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, any malignancy considered to be indolent and never required systemic therapy, and any type of carcinoma in situ receiving curative therapy (resection)
  • Known AIDS related illness
  • History of interstitial lung disease, active pneumonitis, or history of noninfectious pneumonitis requiring steroids
  • History of syncope may be exclusionary, but will be reviewed on a case-by-case basis
  • Active Hepatitis B or C infection
  • Any gastrointestinal condition (eg, inflammatory bowel disease, major gastric or intestinal surgery) that could affect absorption or ability to swallow
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Impaired cardiac function
  • History of stroke within the last 6 months of randomization
  • Ongoing use of medication use for infections, other antineoplastic therapies, or other prohibited medications, including medications that interact with the metabolism of darovasertib+crizotinib
  • allergy to mammalian meat products or gelatin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Participant Group/Arm: Treatment combination dose of IDE196 + crizotinib will be tested
Medicamento: Darovasertib
Oral, selectively targets key proteins
Medicamento: Crizotinib (Xalkori)
Oral small molecule
Sem intervenção: Observation
Participant Group/Arm: Observation Standard of care observation & follow-up (no treatment)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median relapse-free survival
Prazo: Approximately 5 years
Time to local recurrence or metastatic disease per Blinded Independent Central Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median metastasis-free survival
Prazo: Approximately 5 years
Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) by BICR per RECIST v 1.1
Approximately 5 years
Overall survival
Prazo: Approximately 5 years
Overall survival with darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median UM specific survival
Prazo: Approximately 5 years
Median UM specific survival defined as the time from randomization to the date of death due to UM
Approximately 5 years
Median metastasis-free survival
Prazo: Approximately 5 years
Median MFS, defined as the time from randomization to the date of metastatic disease (outside of the eye or orbit) as assessed by investigator
Approximately 5 years
Safety, and severity of occurrence of adverse events (AEs) as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V6.0 or later
Prazo: Approximately 3 years
To assess safety and tolerability of darovasertib + crizotinib in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 3 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30)
Prazo: Approximately 5 years
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
Approximately 5 years
Recurrence-free suvival
Prazo: Approximately 5 years
Compare RFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Metastasis-Free Survival
Prazo: Approximately 5 years
Compare MFS of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Median Local Recurrence-Free Survival
Prazo: Approximately 5 years
Compare local RFS (LRFS) of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM with no evidence of metastatic disease and who are at high-risk for recurrence
Approximately 5 years
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-5L.
Prazo: [Time Frame: Approximately 5 years]
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]
Change from baseline over time and across Treatment Arms as measured by EORTC Oncology Quality of Life Questionnaire Ophthalmic-30 (EORTC QLQ-OPT30)
Prazo: [Time Frame: Approximately 5 years]
Compare quality of life outcomes of darovasertib + crizotinib versus observation in participants who have completed PLT for primary UM
[Time Frame: Approximately 5 years]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE196-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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