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SHORTened Duration of TAMoxifen

2026年9月1日 更新者：Mridula George, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

SHORTened Duration of TAMoxifen for Risk Reduction in Breast Intraepithelial Neoplasms in Post-menopausal Women

The purpose of this study is to learn whether a shorter-duration, low-dose tamoxifen regimen can reduce the risk of developing breast cancer or breast cancer recurrence in post-menopausal women who are at increased risk for breast cancer.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The patients to be entered in this protocol will be post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia, and atypical lobular hyperplasia (ALH) OR post-menopausal women with an elevated 5-year Gail model risk (> 1.66%) but with no prior history of breast intraepithelial or invasive cancers

Potential subjects will be recruited by the treating investigator and approached to participate in the study during consultation for the treatment and management of their disease as an alternative treatment option.

Subjects from all racial/ethnic groups are eligible for this study if they meet the eligibility criteria

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Patient at high risk for invasive breast cancer (either A or B)

A. Post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), Lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH), and atypical lobular hyperplasia (ALH) who meet the following criteria:

  • DCIS/LCIS

    • Lesion size ≤3cm
    • Low or intermediate grade
    • Lesion completely excised by surgical excision
    • Margins >2cm for DCIS
    • Estrogen receptor (ER) positive and/or Progesterone receptor positive (defined as ≥10%)
  • ADH/ALH o Lesion completely excised by surgical excision

B. Patients at increased risk of breast cancer based on Gail model criteria (5- year risk ≥1.66%) without prior history of DCIS, LCIS, atypical hyperplasia, or invasive breast cancer.

2. No history of pathogenic germline mutations that increase the lifetime risk of breast cancer. If genetic testing was not done, then patients must have no more than two first-degree relatives diagnosed with breast cancer.

3. Should have received adjuvant radiation for DCIS, if recommended by the radiation oncologist.

4. No prior history of invasive carcinoma, DCIS, LCIS, ADH, and/or ALH in bilateral breasts.

5. ECOG performance status ≤ 2 6. No use of hormone replacement therapy for at least 5 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of invasive or microinvasive breast cancer.
  2. Current use of dicumarols and CYP2D6 inhibitors, such as selective serotonin reuptake inhibitors.
  3. Patients who have had a bilateral mastectomy for risk reduction.
  4. Prior history of any malignancy in the last 5 years (except squamous cell carcinoma/basal cell carcinoma of skin)
  5. Patients who are known to be pregnant
  6. Patients who cannot voluntarily provide informed consent. Evidence of dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent.
  7. Life expectancy of less than 1 year per treating physician.

  8. Prior treatment with tamoxifen or an aromatase inhibitor.

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low dose Tamoxifen
薬：Tamoxifen
Low-dose tamoxifen will be administered at 10 mg orally every other day for 18 months.
薬：Tamoxifen (Nolvadex)
Low dose Tamoxifen for 18 months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Low Dose Tamoxifen
時間枠：18 Months
To evaluate the efficacy of a de-escalated, 18-month regimen of low-dose tamoxifen (10 mg every other day) in reducing the risk of disease recurrence or invasive breast cancer in post-menopausal women with breast intraepithelial neoplasia or an elevated 5-year Gail model risk.
18 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of Tamoxifen Tolerability
時間枠：18 months
Incidence of endometrial cancer or thromembolic events.
18 months
To evaluate the Incidence of other invasive events
時間枠：18 months
Incidence of LCIS or atypical hyperplasia in ipsilateral or contralateral breast.
18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Mridula George, MD、Rutgers Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月1日

最初の投稿 (実際)

2026年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 042606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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