SHORTened Duration of TAMoxifen
SHORTened Duration of TAMoxifen for Risk Reduction in Breast Intraepithelial Neoplasms in Post-menopausal Women
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The patients to be entered in this protocol will be post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia, and atypical lobular hyperplasia (ALH) OR post-menopausal women with an elevated 5-year Gail model risk (> 1.66%) but with no prior history of breast intraepithelial or invasive cancers
Potential subjects will be recruited by the treating investigator and approached to participate in the study during consultation for the treatment and management of their disease as an alternative treatment option.
Subjects from all racial/ethnic groups are eligible for this study if they meet the eligibility criteria
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1. Patient at high risk for invasive breast cancer (either A or B)
A. Post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), Lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH), and atypical lobular hyperplasia (ALH) who meet the following criteria:
DCIS/LCIS
- Lesion size ≤3cm
- Low or intermediate grade
- Lesion completely excised by surgical excision
- Margins >2cm for DCIS
- Estrogen receptor (ER) positive and/or Progesterone receptor positive (defined as ≥10%)
- ADH/ALH o Lesion completely excised by surgical excision
B. Patients at increased risk of breast cancer based on Gail model criteria (5- year risk ≥1.66%) without prior history of DCIS, LCIS, atypical hyperplasia, or invasive breast cancer.
2. No history of pathogenic germline mutations that increase the lifetime risk of breast cancer. If genetic testing was not done, then patients must have no more than two first-degree relatives diagnosed with breast cancer.
3. Should have received adjuvant radiation for DCIS, if recommended by the radiation oncologist.
4. No prior history of invasive carcinoma, DCIS, LCIS, ADH, and/or ALH in bilateral breasts.
5. ECOG performance status ≤ 2 6. No use of hormone replacement therapy for at least 5 years.
Exclusion Criteria:
- Evidence of invasive or microinvasive breast cancer.
- Current use of dicumarols and CYP2D6 inhibitors, such as selective serotonin reuptake inhibitors.
- Patients who have had a bilateral mastectomy for risk reduction.
- Prior history of any malignancy in the last 5 years (except squamous cell carcinoma/basal cell carcinoma of skin)
- Patients who are known to be pregnant
- Patients who cannot voluntarily provide informed consent. Evidence of dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent.
- Life expectancy of less than 1 year per treating physician.
Prior treatment with tamoxifen or an aromatase inhibitor.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low dose Tamoxifen
|
Low-dose tamoxifen will be administered at 10 mg orally every other day for 18 months.
Low dose Tamoxifen for 18 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Dose Tamoxifen
Aikaikkuna: 18 Months
|
To evaluate the efficacy of a de-escalated, 18-month regimen of low-dose tamoxifen (10 mg every other day) in reducing the risk of disease recurrence or invasive breast cancer in post-menopausal women with breast intraepithelial neoplasia or an elevated 5-year Gail model risk.
|
18 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of Tamoxifen Tolerability
Aikaikkuna: 18 months
|
Incidence of endometrial cancer or thromembolic events.
|
18 months
|
|
To evaluate the Incidence of other invasive events
Aikaikkuna: 18 months
|
Incidence of LCIS or atypical hyperplasia in ipsilateral or contralateral breast.
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .