- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07806630
SHORTened Duration of TAMoxifen
SHORTened Duration of TAMoxifen for Risk Reduction in Breast Intraepithelial Neoplasms in Post-menopausal Women
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The patients to be entered in this protocol will be post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia, and atypical lobular hyperplasia (ALH) OR post-menopausal women with an elevated 5-year Gail model risk (> 1.66%) but with no prior history of breast intraepithelial or invasive cancers
Potential subjects will be recruited by the treating investigator and approached to participate in the study during consultation for the treatment and management of their disease as an alternative treatment option.
Subjects from all racial/ethnic groups are eligible for this study if they meet the eligibility criteria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Patient at high risk for invasive breast cancer (either A or B)
A. Post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), Lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH), and atypical lobular hyperplasia (ALH) who meet the following criteria:
DCIS/LCIS
- Lesion size ≤3cm
- Low or intermediate grade
- Lesion completely excised by surgical excision
- Margins >2cm for DCIS
- Estrogen receptor (ER) positive and/or Progesterone receptor positive (defined as ≥10%)
- ADH/ALH o Lesion completely excised by surgical excision
B. Patients at increased risk of breast cancer based on Gail model criteria (5- year risk ≥1.66%) without prior history of DCIS, LCIS, atypical hyperplasia, or invasive breast cancer.
2. No history of pathogenic germline mutations that increase the lifetime risk of breast cancer. If genetic testing was not done, then patients must have no more than two first-degree relatives diagnosed with breast cancer.
3. Should have received adjuvant radiation for DCIS, if recommended by the radiation oncologist.
4. No prior history of invasive carcinoma, DCIS, LCIS, ADH, and/or ALH in bilateral breasts.
5. ECOG performance status ≤ 2 6. No use of hormone replacement therapy for at least 5 years.
Exclusion Criteria:
- Evidence of invasive or microinvasive breast cancer.
- Current use of dicumarols and CYP2D6 inhibitors, such as selective serotonin reuptake inhibitors.
- Patients who have had a bilateral mastectomy for risk reduction.
- Prior history of any malignancy in the last 5 years (except squamous cell carcinoma/basal cell carcinoma of skin)
- Patients who are known to be pregnant
- Patients who cannot voluntarily provide informed consent. Evidence of dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent.
- Life expectancy of less than 1 year per treating physician.
Prior treatment with tamoxifen or an aromatase inhibitor.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Low dose Tamoxifen
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Low-dose tamoxifen will be administered at 10 mg orally every other day for 18 months.
Low dose Tamoxifen for 18 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Low Dose Tamoxifen
Periodo de tiempo: 18 Months
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To evaluate the efficacy of a de-escalated, 18-month regimen of low-dose tamoxifen (10 mg every other day) in reducing the risk of disease recurrence or invasive breast cancer in post-menopausal women with breast intraepithelial neoplasia or an elevated 5-year Gail model risk.
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18 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of Tamoxifen Tolerability
Periodo de tiempo: 18 months
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Incidence of endometrial cancer or thromembolic events.
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18 months
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To evaluate the Incidence of other invasive events
Periodo de tiempo: 18 months
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Incidence of LCIS or atypical hyperplasia in ipsilateral or contralateral breast.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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