SHORTened Duration of TAMoxifen
SHORTened Duration of TAMoxifen for Risk Reduction in Breast Intraepithelial Neoplasms in Post-menopausal Women
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The patients to be entered in this protocol will be post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia, and atypical lobular hyperplasia (ALH) OR post-menopausal women with an elevated 5-year Gail model risk (> 1.66%) but with no prior history of breast intraepithelial or invasive cancers
Potential subjects will be recruited by the treating investigator and approached to participate in the study during consultation for the treatment and management of their disease as an alternative treatment option.
Subjects from all racial/ethnic groups are eligible for this study if they meet the eligibility criteria
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Patient at high risk for invasive breast cancer (either A or B)
A. Post-menopausal women diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS), Lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH), and atypical lobular hyperplasia (ALH) who meet the following criteria:
DCIS/LCIS
- Lesion size ≤3cm
- Low or intermediate grade
- Lesion completely excised by surgical excision
- Margins >2cm for DCIS
- Estrogen receptor (ER) positive and/or Progesterone receptor positive (defined as ≥10%)
- ADH/ALH o Lesion completely excised by surgical excision
B. Patients at increased risk of breast cancer based on Gail model criteria (5- year risk ≥1.66%) without prior history of DCIS, LCIS, atypical hyperplasia, or invasive breast cancer.
2. No history of pathogenic germline mutations that increase the lifetime risk of breast cancer. If genetic testing was not done, then patients must have no more than two first-degree relatives diagnosed with breast cancer.
3. Should have received adjuvant radiation for DCIS, if recommended by the radiation oncologist.
4. No prior history of invasive carcinoma, DCIS, LCIS, ADH, and/or ALH in bilateral breasts.
5. ECOG performance status ≤ 2 6. No use of hormone replacement therapy for at least 5 years.
Exclusion Criteria:
- Evidence of invasive or microinvasive breast cancer.
- Current use of dicumarols and CYP2D6 inhibitors, such as selective serotonin reuptake inhibitors.
- Patients who have had a bilateral mastectomy for risk reduction.
- Prior history of any malignancy in the last 5 years (except squamous cell carcinoma/basal cell carcinoma of skin)
- Patients who are known to be pregnant
- Patients who cannot voluntarily provide informed consent. Evidence of dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent.
- Life expectancy of less than 1 year per treating physician.
Prior treatment with tamoxifen or an aromatase inhibitor.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low dose Tamoxifen
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Low-dose tamoxifen will be administered at 10 mg orally every other day for 18 months.
Low dose Tamoxifen for 18 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Low Dose Tamoxifen
Prazo: 18 Months
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To evaluate the efficacy of a de-escalated, 18-month regimen of low-dose tamoxifen (10 mg every other day) in reducing the risk of disease recurrence or invasive breast cancer in post-menopausal women with breast intraepithelial neoplasia or an elevated 5-year Gail model risk.
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18 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of Tamoxifen Tolerability
Prazo: 18 months
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Incidence of endometrial cancer or thromembolic events.
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18 months
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To evaluate the Incidence of other invasive events
Prazo: 18 months
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Incidence of LCIS or atypical hyperplasia in ipsilateral or contralateral breast.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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