HP-001 Plus Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease (BEYOND-MM 001)
2026年9月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A Prospective, Single-Arm, Exploratory Phase II Clinical Trial of HP-001 in Combination With Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease
This is a prospective, single-arm, exploratory Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of HP-001 capsules in combination with dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) with extramedullary disease (EMD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD&MD
- 電話番号：13502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, 300000
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コンタクト：
- Gang An, PhD&MD
- 電話番号：008613502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria
- Age ≥18 years at the time of signing informed consent; male or female.
- ECOG performance status of 0-2.
- Diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria, with relapsed/refractory disease after at least 1 prior systemic treatment regimen; disease progression or failure to achieve a response after the most recent line of therapy; and extramedullary disease confirmed by imaging, defined as at least 1 soft-tissue extramedullary lesion ≥2 cm, at least 1 paramedullary lesion ≥5 cm, or >2 lesions.
- With or without measurable hematologic disease at screening. Measurable disease, if present, is defined as serum M-protein ≥1.0 g/dL, urine M-protein ≥200 mg/24 hours, or serum free light chain ≥10 mg/dL with an abnormal free light chain ratio.
- Adequate organ function, including ANC ≥1.0 × 10⁹/L, hemoglobin ≥60 g/L, platelet count ≥50 × 10⁹/L, creatinine clearance ≥30 mL/min, total bilirubin ≤2 × ULN (≤3 × ULN for Gilbert syndrome), AST and ALT ≤2.5 × ULN, and INR or aPTT ≤1.5 × ULN.
- Willing and able to comply with study procedures and follow-up.
Exclusion Criteria
- Smoldering multiple myeloma, monoclonal gammopathy of undetermined significance, Waldenström macroglobulinemia, POEMS syndrome, amyloidosis, or primary/secondary plasma cell leukemia.
- Central nervous system involvement or clinical evidence of meningeal involvement.
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months before enrollment, severe uncontrolled arrhythmia, or other cardiovascular/cerebrovascular conditions considered unsuitable by the investigator.
- Major surgery within 4 weeks before the first dose or planned major surgery during the study.
- Active infection, including HIV infection, active hepatitis B (HBV-DNA positive), active hepatitis C (HCV-RNA positive), active or latent syphilis, active tuberculosis, or other active infections considered unsuitable by the investigator.
- Concurrent malignancy or other serious concomitant disease that may compromise participant safety or completion of the study.
- Pregnant or breastfeeding women.
- History of severe allergy or hypersensitivity to any component of the study treatment.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP-001 Plus Dexamethasone
Participants will receive HP-001 capsules at 0.6 mg orally once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle, in combination with dexamethasone 40 mg administered orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, the investigator determines that continued treatment is no longer appropriate, or completion of 24 treatment cycles, whichever occurs first.
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HP-001 capsules will be administered orally at a dose of 0.6 mg once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle.
Dexamethasone will be administered at a dose of 40 mg orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Extramedullary Disease Objective Response Rate (EMD-ORR)
時間枠：From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Very Good Partial Response or Better Rate (≥VGPR Rate)
時間枠：From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Complete Response or Stringent Complete Response Rate (CR/sCR Rate)
時間枠：From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Time to Response (TTR)
時間枠：From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Duration of Response (DoR)
時間枠：From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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Overall Survival (OS)
時間枠：From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
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From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 2 years.
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Up to 2 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月4日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2026091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。