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HP-001 Plus Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease (BEYOND-MM 001)

4 septembre 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective, Single-Arm, Exploratory Phase II Clinical Trial of HP-001 in Combination With Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease

This is a prospective, single-arm, exploratory Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of HP-001 capsules in combination with dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) with extramedullary disease (EMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, 300000
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent; male or female.
  2. ECOG performance status of 0-2.
  3. Diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria, with relapsed/refractory disease after at least 1 prior systemic treatment regimen; disease progression or failure to achieve a response after the most recent line of therapy; and extramedullary disease confirmed by imaging, defined as at least 1 soft-tissue extramedullary lesion ≥2 cm, at least 1 paramedullary lesion ≥5 cm, or >2 lesions.
  4. With or without measurable hematologic disease at screening. Measurable disease, if present, is defined as serum M-protein ≥1.0 g/dL, urine M-protein ≥200 mg/24 hours, or serum free light chain ≥10 mg/dL with an abnormal free light chain ratio.
  5. Adequate organ function, including ANC ≥1.0 × 10⁹/L, hemoglobin ≥60 g/L, platelet count ≥50 × 10⁹/L, creatinine clearance ≥30 mL/min, total bilirubin ≤2 × ULN (≤3 × ULN for Gilbert syndrome), AST and ALT ≤2.5 × ULN, and INR or aPTT ≤1.5 × ULN.
  6. Willing and able to comply with study procedures and follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Smoldering multiple myeloma, monoclonal gammopathy of undetermined significance, Waldenström macroglobulinemia, POEMS syndrome, amyloidosis, or primary/secondary plasma cell leukemia.
  2. Central nervous system involvement or clinical evidence of meningeal involvement.
  3. Severe or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months before enrollment, severe uncontrolled arrhythmia, or other cardiovascular/cerebrovascular conditions considered unsuitable by the investigator.
  4. Major surgery within 4 weeks before the first dose or planned major surgery during the study.
  5. Active infection, including HIV infection, active hepatitis B (HBV-DNA positive), active hepatitis C (HCV-RNA positive), active or latent syphilis, active tuberculosis, or other active infections considered unsuitable by the investigator.
  6. Concurrent malignancy or other serious concomitant disease that may compromise participant safety or completion of the study.
  7. Pregnant or breastfeeding women.
  8. History of severe allergy or hypersensitivity to any component of the study treatment.
  9. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HP-001 Plus Dexamethasone
Participants will receive HP-001 capsules at 0.6 mg orally once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle, in combination with dexamethasone 40 mg administered orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, the investigator determines that continued treatment is no longer appropriate, or completion of 24 treatment cycles, whichever occurs first.
Médicament: HP-001
HP-001 capsules will be administered orally at a dose of 0.6 mg once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle.
Médicament: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered at a dose of 40 mg orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Extramedullary Disease Objective Response Rate (EMD-ORR)
Délai: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Very Good Partial Response or Better Rate (≥VGPR Rate)
Délai: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Complete Response or Stringent Complete Response Rate (CR/sCR Rate)
Délai: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Time to Response (TTR)
Délai: From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Duration of Response (DoR)
Délai: From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
Overall Survival (OS)
Délai: From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 2 years.
Up to 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Première publication (Réel)

10 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2026091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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