Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HP-001 Plus Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease (BEYOND-MM 001)

4 september 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective, Single-Arm, Exploratory Phase II Clinical Trial of HP-001 in Combination With Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease

This is a prospective, single-arm, exploratory Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of HP-001 capsules in combination with dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) with extramedullary disease (EMD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, 300000
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent; male or female.
  2. ECOG performance status of 0-2.
  3. Diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria, with relapsed/refractory disease after at least 1 prior systemic treatment regimen; disease progression or failure to achieve a response after the most recent line of therapy; and extramedullary disease confirmed by imaging, defined as at least 1 soft-tissue extramedullary lesion ≥2 cm, at least 1 paramedullary lesion ≥5 cm, or >2 lesions.
  4. With or without measurable hematologic disease at screening. Measurable disease, if present, is defined as serum M-protein ≥1.0 g/dL, urine M-protein ≥200 mg/24 hours, or serum free light chain ≥10 mg/dL with an abnormal free light chain ratio.
  5. Adequate organ function, including ANC ≥1.0 × 10⁹/L, hemoglobin ≥60 g/L, platelet count ≥50 × 10⁹/L, creatinine clearance ≥30 mL/min, total bilirubin ≤2 × ULN (≤3 × ULN for Gilbert syndrome), AST and ALT ≤2.5 × ULN, and INR or aPTT ≤1.5 × ULN.
  6. Willing and able to comply with study procedures and follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Smoldering multiple myeloma, monoclonal gammopathy of undetermined significance, Waldenström macroglobulinemia, POEMS syndrome, amyloidosis, or primary/secondary plasma cell leukemia.
  2. Central nervous system involvement or clinical evidence of meningeal involvement.
  3. Severe or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months before enrollment, severe uncontrolled arrhythmia, or other cardiovascular/cerebrovascular conditions considered unsuitable by the investigator.
  4. Major surgery within 4 weeks before the first dose or planned major surgery during the study.
  5. Active infection, including HIV infection, active hepatitis B (HBV-DNA positive), active hepatitis C (HCV-RNA positive), active or latent syphilis, active tuberculosis, or other active infections considered unsuitable by the investigator.
  6. Concurrent malignancy or other serious concomitant disease that may compromise participant safety or completion of the study.
  7. Pregnant or breastfeeding women.
  8. History of severe allergy or hypersensitivity to any component of the study treatment.
  9. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HP-001 Plus Dexamethasone
Participants will receive HP-001 capsules at 0.6 mg orally once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle, in combination with dexamethasone 40 mg administered orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, the investigator determines that continued treatment is no longer appropriate, or completion of 24 treatment cycles, whichever occurs first.
Geneesmiddel: HP-001
HP-001 capsules will be administered orally at a dose of 0.6 mg once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle.
Geneesmiddel: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered at a dose of 40 mg orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extramedullary Disease Objective Response Rate (EMD-ORR)
Tijdsspanne: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Very Good Partial Response or Better Rate (≥VGPR Rate)
Tijdsspanne: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Complete Response or Stringent Complete Response Rate (CR/sCR Rate)
Tijdsspanne: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 2 years.
Up to 2 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren